ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Documents d'intérêt

Commission Européenne

• 25 recommandations sur les implications éthiques, juridiques et sociales des tests génétiques (2004)
• Consultation publique sur la révision directive DMDIV

Conseil de l'Europe

• Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine 
• Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales

Site de l’EMA (biomarqueurs et médicaments)

• Section dédiée à la Pharmacogénomique et médecine personalisée sur le site de l’EMA
• Section dédiée aux Biomarqueurs sur le site de l’EMA
• Guidelines scientifiques Clinical efficacy and safety: Radiopharmaceuticals and Diagnostic Agents

Workshops Biomarqueurs de l’EMA

• Deux workshops réalisés en 2005 et 2006, présentations et minutes sur le site de l’EMA

Documents et procédures directement en lien avec les biomarqueurs

• ICH Topic E16 : Note for guidance on genomic biomarkers related to drug response: context, structure and format of qualification submissions
• ICH Topic E15 : Note for guidance on definitions for genomic biomarkers, pharmacogenomics, pharmacogenetics, genomic data and sample codig categories
• Reflection paper on co-development of pharmacogenomic biomarkers and Assays in the context of drug development
• Reflection paper on the use of pharmacogenetics in the pharmacokinetic evaluation of medicinal product

FDA

• Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - In Vitro Companion Diagnostic Devices

HAS

• "Rapport - Marqueurs cardiaques dans la maladie coronarienne et l’insuffisance cardiaque en médecine ambulatoire "

INCA

• Biomarqueurs tissulaires uPA-PAI-1, Oncotype DXTM et Mammaprint® dans la prise en charge du cancer du sein (novembre 2009)

INSERM

• Tests génétiques - Questions scientifiques, médicales et sociétales (novembre 2008)
• Questions éthiques posées par les modalités de validation, avant mise sur le marché et utilisation en médecine de soin, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernant des maladies graves. Comité d’éthique de l’Inserm, août 2007

Etude du PIPAME

• "Réflexion prospective autour des biomarqueurs "

Etude du LEEM

• "Le biomarqueur comme outil de diagnostic compagnon de produits thérapeutiques" Février 2010

Sites utiles

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