1 2 3 4 5

La demande scientifique : quand la faire?

Au cours du développement d'un médicament

Ceci quelque soit le stade de développement. 
L'avis scientifique sera plus bénéfique pour la firme s'il existe des données (au moins préliminaires) d'efficacité.   

Avant la soumission légale de la demande d'autorisation de mise sur le marché

Pour  vérifier que le dossier à soumettre est complet avant sa soumission officielle, il s’agit alors d’une érunion de présentation scientifique  

Après l'obtention d'AMM

Pour discuter des engagements spécifiques auprès des autorités, par exemple de nouvelles indications
La demande ne sera pas prise en compte si :

  • La firme a déjà obtenu un avis scientifique de l’EMA
  • Le rapporteur et le co-rapporteur du dossier de demande d’autorisation sur le marché ont déjà été désignés par le CHMP
  • La demande d’AMM est en cours d’évaluation
1 2 3 4 5