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Etapes de la procédure et documents à fournir

1) La firme envoie une Lettre de demande

Cette lettre matérialise la demande, faite par courrier ou par mail
Elle doit comporter les éléments suivants :

  • Les caractéristiques du produit, nom commercial (si existe) ou nom de code, DCI et mécanisme d'action (trés bref), nom du laboratoire
  • La ou les indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) et le contexte d'utilisation envisagé
  • Une justification de la demande d’avis scientifique, expliquant pourquoi les réponses aux questions posées ne sont pas dans les guidelines Européens ou ICH existants, ou pourquoi la firme décide de ne pas suivre ces guidelines
  • La liste détaillée des questions posées à l’ANSM  (10 au maximum)
  • 10 propositions de dates pour la réunion (soit 20 plages de demi-journées), pour permettre de définir rapidement une date convenant à tous les participants et experts sollicités.·   

Attention  : les réunions ne peuvent se tenir la semaine du Scientific advice working party, ni celle du CHMP à l’EMA (dates précisées sur le site internet de l’EMA)

2) L’ANSM envoie une convocation

pour une réunion de une heure dans ses locaux, à l’une des dates proposées par la firme. A défaut d’avoir réussi à définir une date consensuelle, de nouvelles propositions de dates seront demandées à la firme.

3) La firme envoie un Document de synthèse

Ce « briefing document »  doit nous parvenir 3 semaines avant la date arrêtée pour la réunion
 Il comporte :   

  • Le contexte : caractéristique du produit, indication thérapeutique
  • La pathologie/population cible/indication(s)
  • La problématique soulevée
  • L'historique/données préalables 
  • Les questions, la position de la firme et l’argumentaire proposé pour chaque question
  • la brochure investigateur
4) La firme envoie les éléments de la présentation

Au minimum 3 jours avant la réunion

5) Tenue de la réunion
6) La firme envoie une proposition de Compte rendu de la réunion  

Ces minutes sont attendues dans les 2 semaines suivant la réunion.
Il s’agit d’un document qui doit suffire seul à prendre connaissance de l’avis et suivra donc le même plan que celui du document de synthèse soumis au moment de la demande . 

  • Rappel du produit, du mécanisme d’action, indications thérapeutiques
  • Pathologie/population cible
  • Problématique soulevée justifiant la demande d’avis
  • Les questions, et pour chaque question,
    a)   Résumé de la position argumentée de la firme (très concis)
    b)   Réponse de l'ANSM

Ce document doit être très concis et résumé et ne pas dépasser quelques pages.
Après agrément sur nos propositions de corrections, le compte rendu est ensuite approuvé et officiellement validé par l'ANSM puis retourné à la firme.

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