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ATU de cohorte ayant reçu un avis défavorable depuis janvier 2001

Une ATU cohorte peut, à titre exceptionnel, être délivrée pour certains médicaments lorsque les conditions suivantes sont remplies :

  • Ces médicaments sont destinés à traiter des maladies graves ou rares,
  • Il n’existe pas de traitement approprié,
  • L’efficacité et la sécurité du médicament sont fortement présumées, au vu des résultats d’essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et cette demande d’AMM a été déposée ou le demandeur s’engage à la déposer dans un délai déterminé.

(Article L. 5121.12 a) du Code de la Santé Publique )

En bref

> La demande d’ATU cohorte peut être déposée en parallèle de la demande d’AMM ou en amont.

> Les ATU cohorte sont subordonnées à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations concernant notamment les conditions réelles d’utilisation et les caractéristiques de la population traitée par le médicament.

> Elles sont octroyées à la demande du titulaire des droits d’exploitation de l’ATU après avis de la commission d’autorisation de mise sur le marché.

> La demande d’ATU cohorte peut être refusée lorsqu’un ou plusieurs des critères ci-dessus ne sont pas remplis.
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