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Aide administrative et technique

L’Agence et les Entreprises du Médicament (LEEM) élaborent conjointement des fiches thématiques destinées aux industriels du médicament.
Elles se veulent une aide administrative et technique au dépôt d’une demande d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique et de modification des éléments de l’autorisation d’ouverture tel que prévu aux articles R. 5124-6 et R. 5124-10 du code de la santé publique.

Ces fiches doivent permettre aux industriels de constituer des dossiers administratifs ou techniques aussi complets et précis que possibles. Par le dépôt de demandes complètes et recevables auprès des services de l’ANSM, l’instruction de la demande est facilitée et le délai de traitement réduit.

Les fiches techniques

Elles portent sur un thème particulier. Elles énumèrent l’ensemble des items qui doivent être explicités dans la demande correspondante. Ces informations, documents, plans, facilitent la bonne instruction du dossier.

Certaines informations n’ont pas besoin d’être obligatoirement jointes à la demande ; à titre d'exemple, les rapports de validation nécessaires au démarrage d’une installation autorisée doivent être mis à la disposition de l’inspecteur au jour de l’inspection.


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