1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

L'accompagnement des médicaments

L’accompagnement des médicaments, sera réalisé en étroite collaboration avec la Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB), dont principalement, les membres du comité de pilotage et du réseau innovation. Si votre produit intègre un dispositif médical, la DEDIM sera associée pour l’aspect sur le dispositif.

Solliciter un accompagnement de l’innovation

Nous vous invitons à compléter le Formulaire de demande de rencontre innovation (09/05/2012) application/msword (289 ko) et de le faire parvenir à :

ANSM
Stéphane Paliès,
CIVRASP
Référent Innovation
143 - 147 Bd Anatole France
93 285 Saint Denis Cedex
Stephane.palies@ansm.sante.fr 		 ANSM
 Caroline Auriche
 DEMEB – Avis scientifiques
 143 - 147 Bd Anatole France
 93 285 Saint Denis Cedex
Caroline.auriche@ansm.sante.fr

A réception de ce formulaire, une première analyse de votre produit, de son caractère innovant, de son intérêt de santé publique et de votre problématique sera mise en place.

Suite à cette première analyse, trois scénarii seront possibles :

n1

 Votre médicament et vos interrogations n’entrent pas dans le cadre des missions de l’accompagnement de l’innovation ou de l’Agence 

Votre demande sera déclinée. Dans un tel cas vous en serez informé dans les délais les plus brefs possible et le motif de ce refus vous sera explicité.

n2

 Vos interrogations n’entrent pas dans le cadre de l’accompagnement mais votre demande entre dans le cadre des missions de l’Agence

Votre demande sera alors adressée au service concerné ou nous vous communiquerons les coordonnées du service de l’agence apte à répondre à votre demande.

n3

 Votre médicament et/ou vos interrogations entrent dans le cadre de l’accompagnement de l’innovation  

Dans ce cas, en fonction de l’état d’avancement de votre projet, différentes options pourront vous être proposées.
Des rencontres pourront, notamment, être organisées :

En tout début de développement

Réservé aux structures académiques et aux TPE/PME, ce type de rencontre est accepté au cas par cas.
Il permet  :

  • de présenter le produit, le plan de développement
  • d’évaluer avec l'agence les problématiques
  • de se  renseigner sur les structures existantes en France et à l’EMA
En cours de développement
  • si vos questions entrent dans le cadre des avis scientifiques,vous serez invité à solliciter un avis (16/05/2012) application/pdf (54 ko), conformément à la procédure applicable.
  • si votre produit est évalué comme très innovant,  présentant un intérêt majeur de santé publique ou s’il ne s’intègre dans aucun cadre réglementaire précis, un accompagnement pourra  être décidé. Il s'agira :
    - de rencontres ponctuelles "innovation"
    - d'un accompagnement pas à pas tout au long du développement, à une fréquence déterminé par l’Agence.
    - d'un accompagnement pas à pas jusqu'à résolution du problème identifiée. L’accompagnement sera limité au problème identifié et s’arrêtera une fois celui-ci résolu.

Guides utiles pour les développeurs

Pour une formation de base sur le développement des médicaments

Lire impérativement :

Consulter les différents volumes des guides disponibles sur Eudralex . Les volumes suivants sont particulièrement importants :

  • Volume 1 : Législation Européenne
  • Volume 2 : Guide sur les procédures et dossiers de demande de mise sur le marché
  • Volume 3 : Guidelines scientifiques à prendre en compte dans le développement non clinique et clinique
  • Volume 4 : Guide sur les Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Volume 9 : Guide de pharmacovigilance
  • Volume 10 : Guide sur les Essais Cliniques

Site de l'ANSM

Pour les produits en développement consulter particulièrement la rubrique Essais Cliniques .

Vous trouverez dans la section dédiée aux médicaments  et produits biologiques, les textes règlementaires applicables ainsi que diverses aides élaborées par l’ANSM telles que : des Avis aux promoteurs, des formulaires ou modèles de documents que ce soit pour les médicaments ou les produits biologiques à effets thérapeutiques (préparations de thérapie cellulaire, produits sanguins labiles, PTA ) etc...

Autres pages particulièrement utiles pour les développeurs :

Site de l'OMS,  de la FDA et des ICH

OMS  (Organisation Mondiale de la sante)

Ses guidelines sont particulièrement utiles si votre projet concerne le développement d’un nouveau vaccin :

FDA  (Food and drug administration)

Consulter les sections :

ICH (International conference of harmonisation)

Site de la commission européenne

Des sections spécifiques existent pour les :

Site de l'EMA

Section dédiée aux PMEs

Si vous êtes une PME, nous vous conseillons de vous inscrire au bureau dédié aux PMEs de l’EMA. Cette inscription est gratuite et ouvre la voie a de nombreuses aides.
Le site du SME Office est d’autre part utile pour identifier les workshops organisés spécialement pour les PMEs sur des sujets d’intérêts majeurs (programme non clinique, qualité des produits, règlement pédiatrique etc.) ou se tenir informé des nouvelles guidelines édités par l’EMA.

 Toutes les pages de l’EMA  sont importantes, sachez que des sections dédiées existent sur :

Sections spécifiques à certains domaines :

Sites de Syndicats et Associations

Il est intéressant de consulter les sites des syndicats des industriels ou associations : ils ont souvent des groupes de travail interne, des bulletins d'informations et des relations de travail avec la commission européenne ou les autorités compétentes.

En France on peut indiquer :

Lire aussi
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10