ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les textes réglementaires, guidelines et normes sont en constantes évolution du fait des avancées scientifiques, de l’identification de nouveaux risques, de l’expérience acquise.

Vous pouvez bien souvent apporter votre contribution à ces évolutions, révisions des textes.
Pour être acteur de ces révisions, nous vous invitons à regarder régulièrement les sites où sont postés les projets pour consultation publique et/ou commentaires . Vous trouverez ci-dessous quelques pistes en fonction du domaine.

Consultations publiques sur les médicaments

Textes réglementaires

Des consultations publiques sur la révision des textes réglementaire gouvernant les médicaments sont régulièrement organisées et accessibles sur le site de la commission européenne .

La future révision de la directive européenne sur les essais cliniques (2001/20/CE)  illustrer l’importance de ces consultations :

• dans le cadre de cette révision, la commission européenne a lancé le 9 février 2011 une consultation publique (concept paper on the revision of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC  ). Ce “concept paper” présentait  diverses options réalisables pour répondre aux principaux challenges identifiés lors d’une consultation publique lancée en 2009 .

• les réponses à cette consultation publique sont aujourd’hui disponibles et consultable sur le site de la commission :
  - Ensemble des réponses
  - Synthèse

Guidelines

Avant de devenir effective, les guidelines de l’EMEA passent par une phase de consultation ou il est possible en tant qu’acteur du domaine de faire part de ses remarques.
Sur chaque document, au niveau de la page de garde, est indiquée la date limite pour les commentaires ainsi que l’adresse pour la soumission des commentaires.

• Guidelines réglementaires
• Guidelines scientifiques

Consultations publiques sur les dispositifs médicaux

Comme pour le médicament, des consultations publiques sont organisées au niveau de la Commission européenne .

La future révision de la directive gouvernant les dispositifs médicaux (90/385/CEE,  93/42/CEE et 98/79/CE) suite à l’entrée en vigueur de la directive 2007/47/CE  illustre l’importance de ces consultations

• Une consultation publique  a été lancée en 2008. Les réponses à cette consultation publique sont aujourd’hui disponibles et consultables sur le site de la commission :
  - Ensemble des réponses
  - Synthèse

• Cette consultation a été suivie d’une consultation publique spécifique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en juin 2010   dont les résultats sont eux aussi disponibles :
  - Ensemble des réponses
  - Synthèse  

Normes

Les normes sont elles aussi soumises à consultation et commentaires avant validation

Les normes en cours de consultation sont disponibles sur le site de l’Afnor  ou encore au niveau du CEN , du CENELEC .