ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Avant de contacter l’ANSM

Le développement d’un nouveau produit est long et complexe. Il nécessite pour un porteur de projet de parfaitement connaître la réglementation en vigueur et de disposer en interne ou en externe de multiples expertises.

L’ANSM n’a pas pour vocation ou mission de se substituer aux expertises disponibles et de réaliser du consulting.

Le porteur de projet doit donc s’entourer de toutes les expertises nécessaires pour :

• identifier la qualification de son produit, ses obligations
• concevoir et conduire son programme de développement préclinique et clinique
• maîtriser la qualité de son développement et de ses produits en ayant connaissance des référentiels applicables

Quand contacter l’ANSM ?

En tout début de projet

Les académiques, « Start-up » et TPE, acteurs entrant dans le monde du développement médical et qui ont une faible connaissance de l’environnement réglementaire, pourront obtenir en fonction des caractéristiques du produit, un éclairage sur :

• les obligations réglementaires qu’ils devront respecter au cours de leurs projets
• les aides qu’ils peuvent obtenir (orientation vers associations, site internet, organismes d’aides au financement, etc.)

Au cours du développement du projet

Avant même de débuter les évaluations précliniques "réglementaires", sur la base des données de Preuves de Concept disponibles, une rencontre est possible pour :  

• présenter les données, la problématique et la stratégie proposée
• confirmer le cadre réglementaire applicable, notamment pour les produits "frontières"
• anticiper et discuter  sur des points de blocage potentiel faute de guideline ou de textes réglementaires appropriés du fait des caractéristiques innovantes du produit,
   

Ces rencontres a un stade très précoce ne seront acceptés que pour les produits les plus innovants.

Avant les étapes clés du développement

Pour s’assurer de la validité scientifique des options choisies

• avant le début des études sur l’homme (First in Man)
• avant la mise en place des études « pivots », c'est-à-dire visant à démonter l’efficacité et la sécurité du produit en développement
• avant la demande d’AMM ou de marquage CE

Quelque soit le cadre de la rencontre et le stade de développement du produit, la discussion et les avis rendus sont basés sur les informations et conclusions d’études fournies par la firme. Ce n’est donc pas une évaluation. D’autre part, l’avis est donné en fonction des connaissances scientifiques et réglementaires les plus récentes mais sans préjuger des évolutions et des développements futurs.

En effet, l’avis sera donné en toute bonne foi, mais le contexte médical peut évoluer et une approche autre que celle qui a été recommandée peut s’avérer pertinente.
En conséquence, l’avis rendu n’est, ni pour la firme, ni pour l’ANSM, un engagement formel pour le développement du produit concerné

 Limites et critères de sélections

Les demandes sont en augmentation constantes depuis la mise en place de ce dispositif :

 Il est ainsi fort probable que l‘ANSM ne pourra répondre à toutes les sollicitations et se réserve le droit de ne pas donner suite aux demandes si le projet ne correspond pas aux caractéristiques suivantes :

• produits thérapeutiques inclus dans le champ des missions de l’agence (les produits cosmétiques sont exclus du cadre de l’accompagnement de l’innovation)
• projet à fort intérêt de santé publique (maladies rares, graves, sans solutions thérapeutiques, plan de santé publique…)
• projet innovant (nouvelles approches, ruptures technologiques)
• projet présentant une problématique réglementaire avéré (par exemple l’absence de guideline)

Pour piloter la politique de l’accompagnement de l’innovation, un comité de pilotage interne a été mis en place :

Aspects pratiques

Pour toutes vos demandes, vous pouvez contacter le référent innovation en complétant le Formulaire de demande de rencontre Innovation (09/05/2012)  (289 ko)  en y associant tous les documents que vous jugerez nécessaire pour permettre une bonne compréhension de votre projet, de ses enjeux et des problématiques rencontrées.
Ce formulaire permettra une première analyse de votre demande.

Après cette première analyse, le référent innovation pourra vous contacter pour obtenir des compléments d’information, organiser une réunion adaptée à votre demande ou vous orienter vers la structure adaptée de l’ANSM. Il est aussi possible que nous déclinions votre demande, vous en serez alors informé dans les délais les plus brefs possible et le motif de ce refus vous sera explicité.

Remarque et contact

L'ensemble des formulaires évoqués dans cette section sont aussi disponibles dans la rubrique Publications / Formulaires et démarches - Accompagnement de l'innovation

ANSM
Stéphane Paliès,
Référent Innovation
143 - 147 Bd Anatole France
93 285 Saint Denis Cedex
Tel 01.55.87.43.35
Stephane.palies@ansm.sante.fr