Mise à disposition d’alternatives pour les médicaments indispensables auparavant exploités par les Laboratoires GENOPHARM [ALKOPHARM] - Point d'information actualisé le 02/05/2013

02/03/2012
La société Primius Lab Ltd, a repris le 7 août 2012 l’exploitation d’une trentaine de médicaments auparavant fabriqués/exploités par les laboratoires Alkopharm/Génopharm, qui ne pouvaient plus mettre ces produits sur le marché depuis le 20 avril 2012.

Pour assurer la continuité des traitements des patients, l’ANSM a identifié, à l’intention des pharmacies hospitalières, des alternatives thérapeutiques pour les médicaments jugés indispensables qui sont disponibles dans la cadre d’autorisations de mise sur le marché (AMM), d’autorisations d’importation (AI) ou d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives. Plusieurs médicaments ont été progressivement remis à disposition depuis février 2013.

Dernières remises à disposition: Nepressol, Nopron, Di-Hydan, Striadyne, Normison 20 mg

Le tableau ci-dessous détaille les solutions mises en place pour chaque produit et est régulièrement actualisé en fonction des remises à disposition de différentes spécialités.

Situation au 14/02/2014

Médicament Situation sur le marché Solutions alternatives identifiées ou en cours d'identification
ALKERAN 2 mg , comprimé pelliculé (melphalan)
Aspen Europe Gmbh
Approvisionnement normal Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma
ALKERAN 50 mg/10 ml , lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV) (melphalan)
Aspen Europe Gmbh
Approvisionnement normal Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma
ALKOCORTENBIOFORM, crème (clioquinol, flumétasone)
Alkopharm
Rappel de lots 10 janvier 2012 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français
ALKONATREM 150 mg , gélule (déméclocycline)
Primius Lab Ltd
Rupture d'approvisionnement depuis le 11 décembre 2013 Mise à disposition d'une dune spécialité similaire (DEMECLOCYCLINE HYDROCHLORIDE, 150mg, gélule - chlorhydrate de déméclocycline), initialement destinée au marché anglais
ALKOSALEN , pommade (flumétasone, acide salicylique)
Alkopharm
Rappel de lots 10 janvier 2012 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français
ALKOTAR , pommade (flumétasone, acide salicylique, goudron de houille)
Alkopharm
Rappel de lots 10 janvier 2012 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français
ALLOCHRYSINE 25 mg , solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium)
Primius Lab Ltd
Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Mise à disposition d’une spécialité comparable (MYOCRISIN - aurothiomalate de sodium)  par le biais d’ATU nominatives
ALLOCHRYSINE 50 mg , solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium)
Primius Lab Ltd
Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Mise à disposition d’une spécialité comparable (MYOCRISIN - aurothiomalate de sodium)  par le biais d’ATU nominatives
ALLOCHRYSINE 100 mg , solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate  de sodium)
Primius Lab Ltd
Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Mise à disposition d’une spécialité comparable (MYOCRISIN - aurothiomalate de sodium)  par le biais d’ATU nominatives
CALCIUM ALKO 0,87 % ,  solution injectable IV (glubionate de calcium)  5 ml et 10 ml
Primius Lab Ltd
Rappel de lots 10 janvier 2012 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français
DI-HYDAN 100 mg , comprimé sécable (phénytoine)
Alkopharma SARL
Approvisionnement normal  
DOPRAM 2 % , solution injectable (doxapram)
Primius Lab Ltd
Remise à disposition effective depuis le 28 mai 2013  
ETHYOL 50 mg/ml , poudre pour solution pour perfusion (amifostine)
Pinnacle Biologics BV
Approvisionnement normal Nouvel exploitant effectif : Bioprojet Pharma
FLUCORTAC 50 microgrammes , comprimé sécable (ex. ADIXONE  50µg, comprimé sécable) (fludrocortisone)
Assistance publique - Hôpitaux de Paris - AP-HP
Approvisionnement normal Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma
ISMELINE  (guanethidine)
Alkopharma SARL
Produit faisant l’objet de demandes d’ATU
Distribution suspendue Arrêt de l'octroi d'ATU nominatives dans le traitement du SDRC (algodystrophie), suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque jugé défavorable par la commission d'AMM
LANVIS 40 mg , comprimé sécable (thioguanine)
Aspen Europe Gmbh
Approvisionnement normal Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma
MARSILID 50 mg , comprimé sécable (iproniazide)
Primius Lab Ltd
Approvisionnement normal Mise à disposition d’une spécialité comparable (NARDIL/NARDELZINE - phénelzine) par le biais d’ATU nominatives
MUTESA , suspension buvable (oxétacaïne, oxyde d’aluminium, oxyde de magnésium)
Primius Lab Ltd
Remise à disposition à partir du 18 avril 2013 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français
MYAMBUTOL 400 mg , comprimé pelliculé sécable (éthambutol)
Alkopharma SARL
Approvisionnement normal  
MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml , solution injectable (IM-IV) en ampoule (éthambutol)
Primius Lab Ltd
Remise à disposition effective depuis le 23 décembre 2013  
MYLERAN 2 mg , comprimé pelliculé (busulfan)
Aspen Europe Gmbh
Approvisionnement normal Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma
NAVOBAN 5 mg , gélule (tropisétron)
NAVOBAN 5 mg/5 ml , solution injectable (tropisétron) Boite de 1 ampoule
Primius Lab Ltd
Rappel de lots 10 janvier 2012 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français
NEPRESSOL 25 mg/2 ml , poudre et solvant pour solution injectable (dyhydralazine)
Primius Lab Ltd
Approvisionnement normal Mise à disposition d’une spécialité similaire (NEPRESOL) initialement destinée au marché allemand
NOPRON ENFANT 15 mg/5 ml , sirop (niaprazine)
Primius Lab Ltd
Approvisionnement normal  
NORMISON 10 mg , comprimé (témazépam)
Alkopharma SARL
Rupture d’approvisionnement depuis le 22 février 2012 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français
NORMISON 20 mg , comprimé (témazépam)
Alkopharma SARL
Remise à disposition à partir du 17 février 2014
OSTEOCAL 500 mg , comprimé à sucer (calcium carbonate)
OSTEOCAL D3 500 mg/400 UI , comprimé à sucer (calcium, cholécalciférol)
Alkopharm
Rappel de lots 10 janvier 2012 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français
PHOSPHORE ALKO 750 mg , comprimé effervescent (phosphore)
Alkopharm
Rupture d’approvisionnement depuis le 25 janvier 2012 Mise à disposition d’une spécialité similaire (PHOPHORE SANDOZ) initialement destinée au marché britannique
PROPYLEX 50 mg , comprimé (Ex. PRORACYL 50 mg, comprimé) (propylthiouracile)
Assistance publique - Hôpitaux de Paris - AP-HP
Approvisionnement normal Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma
PURINETHOL 50 mg , comprimé sécable (mercaptopurine)
Aspen Europe Gmbh
Distribution contingentée Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma
SEMAP 20 mg , comprimé (penfluridol)
Primius Lab Ltd
Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Mise à disposition exceptionnelle d’un médicament similaire  ACEMAP fabriqué aux Pays-Bas
STRIADYNE 20 mg/2 ml , solution injectable en ampoule (triphosadénine)
Primius Lab Ltd
Remise à disposition normale à partir du 22 janvier 2014  
TERONAC (mazindol)
Alkopharma SARL
Produit faisant l’objet de demandes d’ATU
Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Mise à disposition d’une spécialité comparable (DIMINEX) par le biais d’ATU nominatives
TRANDATE 5 mg/ml , solution injectable (labétalol)
TRANDATE 200 mg , comprimé pelliculé (labétalol)
Aspen Europe Gmbh
Approvisionnement normal Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma
VEPESIDE 50 mg , capsule, (étoposide)
Primius Lab Ltd
Rappel de lots 10 janvier 2012 Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français