DIGIDOT : mise à disposition d'un nouveau médicament importé, DIGIFAB (Fragment Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin) - Arrêt de commercialisation

08/04/2011
 Indications  Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves.
Les critères de gravité sont :
* sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant ;
* sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extra-systoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant;
* sur le plan biologique :
- une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l ;
- la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique.
 Laboratoire exploitant  Roche (titulaire) et Serb (exploitant)
 Origine du signalement  Roche
 Date de signalement à l'Ansm 23/04/2007
 Observations particulières