Remise à disposition de DI-HYDAN et maintien sur le marché français de la spécialité DIPHANTOINE - Point d'Information

02/03/2017
La spécialité DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne), en rupture de stock depuis mars 2014, est à nouveau disponible sur le marché français depuis le 27 février 2017.  La spécialité DIPHANTOINE 100 mg, comprimés (phénytoïne sodique), importée à titre exceptionnel depuis 2014 afin de pallier la rupture de stock de DI-HYDAN, reste disponible.

La spécialité DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne), dont les approvisionnements étaient interrompus depuis mars 2014, est à nouveau disponible dans les pharmacies de ville et pharmacies hospitalières (Pharmacies à usage intérieur-PUI-) depuis le 27 février 2017.

La spécialité DI-HYDAN est indiquée dans le traitement de certaines formes d’épilepsie chez l’enfant et l’adulte.

Afin de permettre d’assurer une continuité de traitement pour les patients habituellement traités par DI-HYDAN, une spécialité comparable,  DIPHANTOINE 100 mg comprimés (phénytoïne sodique), est importée à titre exceptionnel de Belgique depuis avril 2014.

Les importations de DIPHANTOINE vont se poursuivre jusqu’à ce que cette spécialité obtienne une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France et qu’elle soit prise en charge par l’Assurance Maladie en ville. Les patients actuellement équilibrés avec DIPHANTOINE pourront ainsi continuer à bénéficier de ce traitement et de nouveaux patients pourront être traités, le cas échéant.

Deux spécialités comparables co-existent donc sur le marché français :

  • DI-HYDAN 100 mg disponible auprès des pharmacies d’officine et pharmacies à usage intérieur
  • DIPHANTOINE 100 mg disponible auprès des pharmacies à usage intérieur, dans l’attente d’une commercialisation en ville attendue dans quelques mois.

Il est rappelé que :

  • les comprimés de DIPHANTOINE contiennent 100 mg de phénytoïne sodique
  • les comprimés de DI-HYDAN contiennent 100 mg de phénytoïne base.

Les posologies sont identiques pour les deux spécialités qui contiennent le même excipient à effet notoire (amidon de blé).

Cependant, lors du passage d’une spécialité à l’autre, il peut être utile de réaliser une surveillance des taux plasmatiques de phénytoïne au cas par cas, chez certains patients.  

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