Produits de santé
Glossaire - P
Peeling
Application sur la peau du visage de produit destiné à faire peler l’épiderme en vue d’atténuer les cicatrice
Phagocytose
Processus de capture par des cellules phagocytaires de particules solides, inertes ou vivantes du milieu ambiant.
Pharmacodépendance
La pharmacodépendance est l'ensemble des phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente (article R. 5219-1).
Polymère
Matériau constitué de molécules à chaîne longue linéaires ou réticulées composées de motifs appelés unités de répétition ou unités monomères.
Produit cosmétique
Un produit cosmétique est une substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, par exemple, la peau, les cheveux, les ongles, les lèvres ou encore les dents, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou d’en corriger les odeurs.
Il n'existe pas d'autorisation préalable de mise sur le marché pour les produits cosmétiques. L’exigence prévue par les textes est l’absence de nocivité pour la santé. Il incombe aux fabricants de garantir que leurs produits satisfont aux exigences législatives, réglementaires et ne présentant aucun danger pour la santé.
Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché doit s’assurer de la sécurité de son produit et constituer un dossier technique à tenir à disposition des autorités de contrôle à l’adresse indiquée sur l’étiquetage. Dans ce dossier doivent notamment figurer la formule qualitative et quantitative du produit, la description des conditions de fabrication et de contrôle, l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. Le produit fini doit être contrôlé par le fabricant et faire l’objet de spécifications.
L'Afssaps encadre l'évaluation de la qualité et de la sécurité d'emploi des produits cosmétiques. Pour ces missions, elle dispose d'experts internes et externes, d'équipes d'inspecteurs, de laboratoires d'analyse, et peut prendre des mesures de police sanitaire en cas de risque pour la santé publique. Par ailleurs, l’Agence organise un système de vigilance afin de surveiller les effets indésirables résultant de l’utilisation de produits cosmétiques.
Les contrôles sur les cosmétiques s'effectuent en général en coordination avec la DGCCRF (direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes) et les DRASS (directions régionales des affaires sanitaires et sociales).
Produit de dégradation .
Tout composé chimique issu de la dégradation du matériau original (ISO10993-9)
Produit de tatouage
Le produit de tatouage se définit comme toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain.
La réglementation applicable aux produits de tatouage se rapproche de celle des cosmétiques.
Il n'existe pas d'autorisation préalable de mise sur le marché pour les produits de tatouage. Il incombe aux fabricants de garantir des produits satisfaisant aux exigences législatives, réglementaires et ne présentant aucun danger pour la santé. Leur fabrication doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres en charge de la consommation et de la santé sur proposition de l’Afssaps.
L’Afssaps organise un système de vigilance afin de surveiller les risques d’effets indésirables résultant de l’utilisation de produits de tatouages. La vigilance s’exerce sur tous les produits après leur mise sur le marché. Par ailleurs, l’Afssaps peut prendre des mesures de police sanitaire en cas de risque pour la santé publique.
Produits cellulaires à finalité thérapeutique (PTC)
Les produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues, (c'est-à-dire que le donneur et le receveur sont une même personne) ou allogéniques, (le receveur et le donneur sont alors deux personnes différentes) quelque soit le niveau de transformation, y compris leurs dérivés
Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont alors régis par les règles applicables au médicament. Ils entrent par ailleurs dans le champ de la pharmacovigilance.
Quand ils ne sont pas fabriqués de manière industrielle, ils sont alors qualifiés de préparations de thérapie cellulaire, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique. Elles sont soumises à la biovigilance.
Les produits cellulaires à finalité thérapeutique fabriqués industriellement sont soumis à l’exigence, préalablement à leur commercialisation, de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Ils doivent être fabriqués dans des établissements pharmaceutiques autorisés.
Les préparations de thérapie cellulaire, qui ne sont pas fabriquées industriellement, sont soumises à une autorisation préalable de l’Afssaps qui recueille au préalable l’avis de l’Agence de biomédecine. Cette autorisation est délivrée après évaluation de leur procédé de préparation et de conservation et de leurs indications thérapeutiques.
L’Afssaps délivre par ailleurs les autorisations aux établissements ou organismes exerçant les activités de préparation, conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des préparations de thérapie cellulaire. L’autorisation est délivrée après avis de l’Agence de biomédecine
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Produits sanguins labiles
Les produits sanguins labiles
sont des produits issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient. Il s’agit notamment du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine.
Parmi ces produits on distingue les produits autologues, destinés au donneur lui-même, des produits homologues, destinés à une autre personne que le donneur.
La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles pouvant être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques est fixée par décision de l’Afssaps après avis de l’Etablissement français du sang
(EFS). L’inscription d’un nouveau produit sanguin labile se fait à l’issue d’une évaluation menée par l’Afssaps sur demande de l’EFS, du Centre de transfusion sanguine des armées, de tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l’Union européenne ou de tout fabricant de dispositifs médicaux concerné qui communiquera notamment à l’Agence des informations quant à l’efficacité et à la sécurité du produit afin de procéder à son enregistrement.
Les produits sanguins labiles se distinguent des produits sanguins stables. En effet, ils ne sont pas régis par les mêmes règles puisque les produits sanguins stables sont considérés comme des médicaments.
L’Afssaps est chargée de la surveillance et de l’évaluation des incidents graves, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Cela se fait de la collecte du sang et de ses composants au suivi des receveurs, c'est-à-dire tout au long de la chaine transfusionnelle. Il s’agit de l’hémovigilance.
Pour ce faire, siège auprès de l’Afssaps la Commission nationale d’hémovigilance qui propose la réalisation d’enquêtes et formule des avis. Dans ce cadre, il existe des correspondants régionaux et locaux d’hémovigilance qui permettent la remontée des informations en la matière auprès de l’Afssaps.
Produits thérapeutiques annexes
Les produits thérapeutiques annexes (PTA) sont définis comme tout produit, à l'exclusion des dispositifs médicaux, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
Ces produits doivent faire l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Afssaps, après évaluation de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité in –vitro. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence. Par ailleurs, il peut être fixé des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
Par ailleurs, les produits de thérapeutiques annexes sont soumis à des règles de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques concernent la préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l’importation, le transport et la distribution des PTA.
Enfin, les produits de thérapeutiques annexes entrent dans le cadre de la biovigilance. La biovigilance a pour objectif de prévenir les risques liés, notamment, à l’utilisation des PTA, tels que le risque de transmission d'un agent infectieux, et ainsi d'optimiser leur sécurité d'emploi.