ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En cas de risque pour la santé publique résultant de la mise sur le marché ou de l'utilisation d'un produit de santé, l'Afssaps peut prendre des mesures de police dans les conditions prévues au code de la santé publique. Ces décisions de police peuvent concerner :
· Des produits ou des activités soumis à autorisation ou enregistrement. Dans ce cas, les mesures de police (suspension, abrogation, restriction) sont prévues par les dispositions législatives et réglementaires propres à chaque produit ou activité.
· Des produits ou des activités non soumis à autorisation ou enregistrement (produits cosmétiques par exemple). Dans ce cas, les mesures de police sont prévues par les articles L.5312-1 et suivants du code de la santé publique.
Ces décisions de police constituent des actes juridiques forts, elles résultent d'un processus d'évaluation scientifique et réglementaire visant à garantir la proportionnalité de la mesure au risque sanitaire.
Une procédure contradictoire avec l'opérateur concerné par la décision est effectuée avant signature de la décision de police sanitaire,sauf en cas d'urgence pour la santé publique.

Une décision de police est opposable à l'intéressé dès sa notification et aux tiers dès sa publication, notamment au Journal officiel.

Une décision de police peut être levée par une nouvelle décision, c'est-à-dire que l'autorisation antérieurement délivrée peut être restituée ou qu'il peut être mis fin à la suspension ou à l'interdiction, dès résorption des constats ayant motivé la décision de police.

Caractéristique d’un matériau pouvant subir une dégradation.

Décomposition d’un matériau.

Paramètre reflétant le nombre de liaisons établies entre molécules pour former un matériau réticulé.

Demande de modification de l’information relative aux données pharmacologiques et cliniques de l’AMM.

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale
Les produits dénommés « réactifs » appartiennent notamment à cette catégorie.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.
l’Union européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans chacun des Etats membres.
L’Afssaps, comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché sur le territoire national.
Cette surveillance s’exerce selon différentes modalités, comme par exemple :
- par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la réactovigilance
- ou par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène de sa propre initiative concernant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précités.

En complément de ces missions, que l’Afssaps partage avec ses homologues européens, l’autorité française est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, menés sur le territoire national. Elle a également en charge l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles.
Pour mener à bien l’ensemble de ces missions, l’Afssaps dispose d’une expertise interne à travers ses évaluateurs, inspecteurs et personnels de laboratoire de contrôle, et fait appel en tant que de besoin à un réseau d’experts externes. L’Afssaps a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées, en cas de risque pour la santé publique.

Dispositif médical (directive européenne 93/42/CEE): tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

• De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
• De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
• D'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
• De maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; (directive européenne 93/42/CEE)

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classe selon leur niveau de dangerosité.

• Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance,
• Suite à la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants,
• Par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène de sa propre initiative concernant des dispositifs dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précitées.

En complément de ces missions, que l’Afssaps partage avec ses homologues européens, l’autorité française est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux, menés sur le territoire national.
Elle a également en charge l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles, ainsi que l’agrément des organismes chargés d’effectuer le contrôle de qualité, auxquels sont soumis certains dispositifs médicaux.
Pour mener à bien l’ensemble de ces missions, l’Afssaps dispose d’une expertise interne à travers ses évaluateurs, inspecteurs et personnels de laboratoire de contrôle, et fait appel en tant que de besoin à un réseau d’experts externes. Enfin, l’Afssaps a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées, en cas de risque pour la santé publique.

Processus par lequel une substance circule et se répartit dans le corps.

Période durant laquelle l’action d’un produit est observée ou ressentie par le patient.

Effet indésirable de receveur (EIR) de grade 0

Item de la fiche d'incident transfusionnel : dysfonctionnements survenus dans les Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS) ou les Etablissements de Santé (ES) ou les deux à la fois