ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

ANSM : Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé

Professionnels de santé

Produits de santé

Produits cellulaires à finalité thérapeutique

Produits cellulaires à finalité thérapeutique

Médicaments de thérapie génique

Médicaments de thérapie génique

Produits sanguins labiles

Produits sanguins labiles

Produits thérapeutiques annexes

Produits thérapeutiques annexes

Tissus ou organes d’origine humaine ou animale

Tissus ou organes d’origine humaine ou animale

Médicaments

Médicaments dérivés du sang

Médicaments dérivés du sang

Stupéfiants et psychotropes

Stupéfiants et psychotropes

Vaccins

Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Produits cosmétiques

Produits cosmétiques

Produits de tatouage

Produits de tatouage

Autres produits et substances

Autres produits et substances

précédent

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

Spécialité pharmaceutique	OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion
Classe thérapeutique	Immunoglobulines
DCI	Immunoglobuline humaine normale
Laboratoire exploitant	Octapharma France
Documents de référence	ANSM
Situation(s) temporairement acceptable(s)	Myasthénie aiguë dans les phases de poussées (09/08/2011) (118 ko) Syndrome de Lambert-Eaton : formes auto-immunes non paranéoplasiques, sous réserve de l’avis d’un centre de référence ou de compétence des maladies neuromusculaires. (09/08/2011) (101 ko) Myosite à inclusions avec dysphagie grave (09/08/2011) (137 ko) Polymyosite corticorésistante et après échec, dépendance, intolérance ou contre-indication aux immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine) (09/08/2011) (130 ko) Syndrome de Miller-Fisher (09/08/2011) (87 ko) Syndrome de l’homme raide réfractaire aux anti-convulsivants ou insuffisamment contrôlé par les anti-épileptiques (09/08/2011) (102 ko) Vascularite systémique ANCA positive en cas de rechute ou de résistance à l'association corticoïdes et immunosuppresseurs (09/08/2011) (116 ko) Maladie de Willebrand acquise, notamment associée à une gammapathie monoclonale IgG (MGUS IgG), en cas d’échec ou d’intolérance à la desmopressine et/ou aux concentrés de vWF (09/08/2011) (109 ko) Syndrome catastrophique des antiphospholipides en cas d’échec du traitement anticoagulant IV associé à des corticostéroïdes en complément ou en alternative à la plasmaphérèse (09/08/2011) (100 ko) Dermatomyosite corticorésistante et après échec, dépendance, intolérance ou contre-indication aux immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine) (hors situations d’urgence mettant en jeu le pronostic vital) (09/08/2011) (122 ko) En troisième intention dans le pemphigus après un traitement bien conduit : - en première intention par des corticostéroïdes et des immunosuppresseurs, - en seconde intention par du rituximab (09/08/2011) (123 ko) Pemphigoïde cicatricielle avec une atteinte muqueuse étendue ou atteinte oculaire ne répondant pas à l’association bien conduite dapsone ou corticoïdes et immunosuppresseurs (3 à 6 mois d’immunosuppresseurs) ou en cas d’intolérance à ces traitements (09/08/2011) (116 ko) Traitement curatif du rejet humoral de greffe rénale pour les patients ne pouvant être inclus dans un PHRC en cours dans cette situation, sous réserve de l’inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL (12/09/2011) (110 ko) Prophylaxie du rejet humoral de greffe rénale chez des patients immunisés ou l’ayant été, sous réserve de l’inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL (12/09/2011) (125 ko) Désimmunisation des patients en attente de greffe rénale sous réserve de l’inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL (12/09/2011) (120 ko)
Situation(s) non acceptable(s)	Neutropénie auto-immune (09/08/2011) (56 ko) Echecs récidivants de FIV avec ou sans anticorps anti-phospholipides (09/08/2011) (54 ko) Syndrome d’activation macrophagique (SAM) secondaire à une infection à EBV, SAM dans le cadre d’un lupus en poussées (hors-infection), SAM associé à un cancer notamment un lymphome (09/08/2011) (30 ko) Sclérose en plaques secondairement progressive (09/08/2011) (86 ko) Prévention des infections chez le grand prématuré (09/08/2011) (65 ko)
Insuffisance de données	Immunoglobuline IV - insuffisances de données (09/08/2011) (631 ko)
Lire aussi	Retrait de lots de Octagam 50 mg/ml (24/09/2010) Demande européenne de suspension d’AMM pour Octagam® (Communiqué du 24/09/2010)

2012 - droit d'auteur ANSM

Ressources humaines | Marchés publics | Portail des agences sanitaires | Mentions légales | Plan du site | Contacts