ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Mise à jour : 27/02/2012

Une période de transition a été prévue pour les titulaires d’une autorisation délivrée antérieurement à la publication du décret du 30 juin 2010.

Une nouvelle demande d’autorisation doit être déposée par les titulaires auprès de l’ANSM dans un délai de deux ans à compter de la date de publication du décret du 30 juin 2010, soit au plus tard avant le 30 juin 2012 . (décret 2010-736 Art 2 )

Les autorisations délivrées antérieurement à la publication du décret 2010-736 du 30 juin 2010 sont valables jusqu’à la notification de sa décision par le Directeur Général de l’ANSM.

MOT / Date de délivrance de l’autorisation	Avant  le 1er juillet 2012	Après  le 1er juillet 20012
MOT inscrits sur les deux listes (2004 et 2012)
Toxine détenue (SEB, saxitoxine) en quantité supérieure ou égale au seuil défini dans l’arrêté du 30 avril 2012 soit + de 1mg pour un même établissement.
Nouveau MOT sur la liste du 30/04/2012 (par rapport à la liste 2004)
MOT retirés de la liste du 30/07/2004
Toxine détenue (SEB, saxitoxine) mais en quantité inférieure au seuil défini dans l’arrêté du 30 avril 2012 soit – de 1mg pour un même établissement

Article 2 du décret du 30 juin 2010 – Période de transition

Les titulaires doivent déposer une nouvelle demande d’autorisation avant le 1er juillet 2012 .
Le dossier de demande correspond aux spécifications fixées par le décret du 30 juin 2010 (article R5139-3 du CSP)  excepté l’engagement du directeur de l’établissement et du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les microorganismes ou toxines seront réalisées au sein de l’établissement, dans le respect des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques.
Cet engagement devra être envoyé à l’ANSM dès parution de l’arrêté définissant les bonnes pratiques.
Les autorisations délivrées antérieurement au 30 juin 2010 et n’ayant pas fait l’objet d’une demande de renouvellement avant le 1er juillet 2012 ne seront plus valides.

Article 2 du décret du 30 juin 2010 – Période de transition

Les titulaires doivent déposer une nouvelle demande d’autorisation avant le 1er juillet 2012 .
Le dossier de demande correspond aux spécifications fixées par le décret du 30 juin 2010 (article R5139-3)  excepté l’engagement du directeur de l’établissement et du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les microorganismes ou toxines seront réalisées au sein de l’établissement dans le respect des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques.
Cet engagement devra être envoyé à l’ANSM dès parution de l’arrêté définissant les bonnes pratiques.
A défaut, les autorisations délivrées antérieurement et n’ayant pas fait l’objet d’une demande de renouvellement avant le 1er juillet 2012 ne seront plus valides.

Pré réception possible de demande d’autorisation selon le nouveau format pour les agents biologiques ou les toxines figurant uniquement sur la liste définie par l’arrêté du 30 avril 2012 (et non présent sur l’arrêté du 30 juillet 2004).

Les demandeurs doivent déposer une nouvelle demande d’autorisation. Le dossier de demande correspond aux spécifications fixées par le décret du 30 juin 2010 (article R5139-3)  excepté l’engagement du directeur de l’établissement et du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les microorganismes ou toxines seront réalisées au sein de l’établissement dans le respect des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques.
Cet engagement devra être envoyé à l’ANSM dès parution de l’arrêté définissant les bonnes pratiques.

MOT soumis à autorisation via l’arrêté du 30 juillet 2004 mais exclu des dispositions réglementaires du 30 avril 2012.

A partir du 1^er  juillet 2012, le titulaire doit retourner à l’Agence les autorisations, la copie du registre et l’état annuel.

Application de la clause définissant un seuil de détention de toxine par établissement définie par l’arrêté du 30 avril 2012.

Le ou les titulaires d’un même site ne sont plus soumis à autorisation car la quantité de toxine détenue dans l’établissement (pour un site donné) est inférieure au seuil défini.

Après la publication de l’arrêté fixant les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques, le titulaire doit retourner à l’Agence les autorisations, la copie du registre et l’état annuel.

Seules les demandes d’autorisation correspondant aux spécifications fixées par le décret du 30 juin 2010 sont acceptées par l’ANSM.

Après le 1^er  juillet 2012, date à laquelle l’arrêté du 30 juillet 2004 est abrogé, le demandeur d’autorisation doit obligatoirement employer les nouveaux formulaires  de demande d’autorisation pour les MOT définis par le décret du 30 juin 2010 .

Les autorisations délivrées antérieurement au 30 juin 2010 (cas 6 et 7) et n’ayant pas fait l’objet d’une demande de renouvellement avant le 1er juillet 2012 ne seront plus valides.