ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les MOT sont utilisés dans le cadre de la santé publique, à des fins de diagnostic, recherche et développement, enseignement. Les agents pathogènes humains et les toxines présentent un risque réel pour la santé et la sécurité humaines, en raison d’un éventuel rejet, soit accidentel (notion de sécurité biologique), soit intentionnel (notion de sûreté biologique).
Le rejet accidentel peut résulter d’un confinement non adéquat et non sécuritaire d’un agent pathogène à cause d’un stockage, d’un usage, d’un transfert ou d’une élimination non maitrisé. Un rejet intentionnel pourrait résulter du manque de mesures de sécurité appropriées.

Afin de réduire les risques de sécurité et de sûreté biologiques et de mieux protéger la santé et la sécurité de la population, tout en permettant les progrès de la science et de la recherche, le législateur a adopté en 2001 puis actualisé en 2010 des textes réglementaires portant sur les micro-organismes et toxines définis par l’arrêté du 30 avril 2012.

Ces textes définissent des conditions et un régime d’autorisation pour toute opération de production, fabrication, transport, importation, exportation, détention, offre, cession, acquisition et emploi des micro-organismes et toxines.

L’ANSM délivre et administre les autorisations relatives à toutes ces opérations sur les micro-organismes et toxines. Elle intervient également en effectuant des inspections des installations où les opérations sont réalisées.

Les MOT et l'ANSM : Qui fait quoi?

La Coordination des Risques et des Actions de Santé Publique (CIVRASP)

• Gère toutes les interfaces avec le réseau Biotox-Piratox,
• Coordonne l’action de l’agence dans le cadre des risques émergents, notamment NRBC,
• Coordonne les missions de vigilance

La Direction de l’Évaluation (DEMEB)

• Recueille et instruit toutes les demandes liées aux autorisations,
• Recueille toutes les déclarations des administrés qui sont effectuées en dehors d’une mission d’inspection (états annuels des stocks, vol et détournement de MOT, …etc.)
• Délivre les autorisations,
• Renouvelle/Supprime les autorisations.

La Direction de l’Inspection (DIE)

• Inspecte sur site les activités menées sur les MOT,
• Recueille et instruit toutes les déclarations des administrés au cours de la procédure contradictoire d’inspection,

La Direction de l’évaluation de la publicité, des produits cosmétiques et biocides (DEPPCB)

• Réalise la surveillance du marché des procédés et appareils de désinfection des surfaces par voie aérienne des locaux exposés aux MOT. 
  Depuis 2006, la surveillance du marché réalisée par l’Agence a conduit au retrait du marché de certains procédés de désinfection par voie aérienne .