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Médicaments et grossesse
Evaluation
Principe de l’évaluation et les différents niveau/libellé grossesse obtenus
Afin d'évaluer les effets des médicament sur la reproduction et de définir un niveau de conduite à tenir pour le médicament pendant la grossesse, l'ANSM a mis en place un groupe de travail constitué d'une trentaine d'experts : gynécologues-obstétriciens, pédiatres, néonatologistes, épidémiologistes, embryologistes, pharmacologues, toxicologues, médecins généralistes, pharmaciens, et spécialistes de la discipline traitée.
L’évaluation du risque du médicament lié à sa prise au cours de la grossesse repose sur l’intégration de deux types de données :
- Les données observées dans le cadre des études menées chez l’animal en toxicité de la reproduction avec la substance active,
- Les données cliniques d’observation relatives à des femmes ayant été exposées au produit au cours de leur grossesse.
Cette évaluation consiste à apprécier la pertinence des effets retrouvés chez l’animal et à déterminer, si cela est possible, le taux de malformation observé chez les femmes exposées par rapport au taux connu de malformation de la population générale.
La difficulté de cette évaluation réside dans la nécessité de prendre en compte d’autres paramètres comme des données de pharmacologie (pharmacocinétique, passage placentaire…) existantes mais également le bénéfice thérapeutique du médicament, et l’existence d’alternatives thérapeutiques.
En fonction de l’appréciation des effets observés chez l’animal et du nombre de grossesses exposées au cours du premier trimestre sans augmentation du risque de malformation par rapport à celui observé dans la population générale, il est proposé cinq niveaux de conduite différents à tenir au cours de la grossesse du plus restrictif au plus ouvert :
- Une contre indication
- Une utilisation déconseillée
- A éviter par prudence
- Une utilisation envisageable
- Une utilisation possible