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Travaux en cours

La Direction de l’Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM) a constitué un groupe de travail pluridisciplinaire et transversal sur le thème du diabète.
Le groupe implique le Département de la Surveillance du Marché (DSM) et le Département des Vigilances (DVI). Pour chaque département, un référent centralise les projets, les protocoles, les documents produits sur le thème du diabète. Un chef de projet centralise l’ensemble de ces informations.
Des points d’étapes sont faits régulièrement par le chef de projet et le référent de l’autre département. Les travaux sont présentés le cas échéant, à la CNM ou à la CNDMDIV pour validation.

Objectifs principaux

  •  Définir les sujets à développer en rapport avec la thématique du diabète
  •  Élaborer et/ou valider des recommandations, des informations, des protocoles
  •  Diffuser des documents validés et/ou produits par l’agence (par exemple, mise sur Internet)
  •  Mettre à jour régulièrement les données

Objectifs secondaires

  •  Veille scientifique et technologique sur les DM et les DMDIV : Evolution de conception – essais cliniques
  • Veille règlementaire

Membres du groupe

Membres permanents

Président : Docteur Jacques de Graeve, Biologiste - CHU Rangueil Toulouse Vice Présidente : Professeur Hélène Hanaire, Diabétologue - CHU Rangueuil Toulouse Docteur Frédéric Casanova, Ingénieur Biomédical - Labège Docteur Pierre Faure, Pharmacien - Hôpital Saint-Louis Professeur Philippe Gillery, Biologiste - CHU-AMH Reims Professeur Joëlle Goudable, Biologiste - Hôpital Edouard Herriot Lyon Madame Claudine Grouzelle, Prestataire UNPDM - Paris Professeur Bruno Guerci, Diabétologue - Hôpital Jeanne d’Arc Toul Madame Odile Lautier, Infirmière - Présidente Alfédiam paramédicale - CHU Lapeyronnie Montpellier Madame Christiane Mourey, Infirmière - Alfédiam paramédicale - Fondation Hôtel Dieu Le Creusot Professeur Michel Pinget, Diabétologue CHRU Strasbourg Docteur Jean-Yves Poirier , Diabétologue - CHU Rennes Professeur Patrick Vexiau, Diabétologue - représentant association de patients AFD - Hôpital Saint-Louis Paris Docteur Nelly Wion, Diabétologue - CHU de Grenoble

Membres sollicités de façon ponctuelle

Syndicat DM : SNITEM ( Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) APPAMED ( Syndicat de l'industrie des Dispositifs de Soins Médicaux) Syndicat DMDIV : SFRL ( Syndicat de l'Industrie du Diagnostic In Vitro - Syndicat des Fabricants de Réactifs de Laboratoires) RAISIN (Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales) - études AES GERES (Groupe d’étude sur le risque d’exposition des soignants aux agents infectieux)

Membres de l'Agence participant au projet

Madame Sophie-Charlotte Cesbron, Chef de projet, évaluateur -Unité de réactovigilance- DEDIM Madame Muriel Duran Cordobes, Evaluateur - Unité d'évaluation et de contrôle du marché DIV- DEDIM Madame Hélène Lecointre, Evaluateur - Unité de matériovigilance "équipements"- DEDIM Madame Françoise Chevenne, Evaluateur -Unité d'évaluation et de contrôle du marché DIV- DEDIM

Thématiques

Les lecteurs de glycémie

  • La norme NF/EN ISO 15197 décrit les exigences relatives aux lecteurs de glycémie destinés à l’autosurveillance glycémique. Cette norme doit faire l’objet d’une révision en 2007. A cette occasion, il sera proposé de la faire évoluer en introduisant la notion de blocage des unités de mesure par le fabricant
  • Projet d’un contrôle de marché des lecteurs de glycémie avec une collaboration éventuelle de l’autorité compétente anglaise, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
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