ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En l’absence de données comparatives dans la littérature, les experts du groupe de travail sur les autotensiomètres ont établi, aux fins du contrôle du marché engagé en 2001, des critères d’évaluation qui constituent un accord professionnel. Ainsi, parmi les protocoles d’étude clinique destinés à évaluer la qualité métrologique des appareils de mesure tensionnelle, seuls ceux ayant une reconnaissance internationale ou ceux référencés dans la norme européenne EN 1060-3 (« Tensiomètres non invasifs – Partie 3 : Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine ») ont été retenus :

• le protocole AAMI 1
• le protocole BHS 2
• le protocole DIN 3
• le protocole ESH 4
• le protocole de la ligue allemande pour la lutte contre l’hypertension artérielle (HTA) émanant de la société allemande d’HTA5.

Cependant, en ce qui concerne le protocole de la Ligue Allemande, les experts ont jugé qu’il n’était désormais plus utile de le proposer parmi les protocoles retenus pour l'enregistrement des autotensiomètres. En effet, dans le cadre du contrôle du marché, le recours à ce protocole a été très anecdotique et a été rencontré essentiellement au tout début de l'opération. Par ailleurs, en décembre 2004, une norme européenne destinée à l’évaluation clinique de la fonction de mesurage de la pression artérielle d’un autotensiomètre, a été publiée en France. Il s’agit de la norme EN1060-46. De plus, cette norme annule et remplace le protocole DIN3. La norme EN1060-4 figure donc désormais parmi les protocoles énumérés ci-dessus, en lieu et place du protocole DIN. Par ailleurs, la norme européenne EN1060-4 est harmonisée depuis le 30 septembre 2005 (Pour mémoire, les spécifications des produits correspondant aux exigences essentielles fixées par les directives « nouvelle approche » sont, le cas échéant, énoncées dans les normes harmonisées). Son application permet donc de présumer de la conformité d’un autotensiomètre aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux en matière de démonstration clinique de la fiabilité de sa fonction de mesurage. Cependant, un amendement de décembre 2005 à la norme EN 1060-3 précitée a été récemment publié (avril 2006). Il prévoit de ne faire désormais référence qu’à la norme EN1060-4en lieu et place des 3 premiers protocoles déclinés dans la liste ci-dessus. Cet amendement pourra éventuellement conduire à reconsidérer quels protocoles retenir et dans quelles conditions pour conduire à l’enregistrement d’un autotensiomètre.

• Protocole AAMI : Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American national standard. Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA : AAMI ; 1993.
• Protocole BHS : O’Brien E. , Petrie J. , Litter W., de Swiet M., Padfield P.L , Altman D.G., Bland M. , Coats A et Atkins N. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood measuring devices. Journal of Hypertension 1993, 11 (Suppl2) : S 43-S63.
• Protocole DIN : E DIN 58130 /1995 , Tensiomètre non-invasifs - Investigation clinique
• Protocole ESH : Working group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Eoin O’ Brien, Thomas Pickering, Roland Asmar, Martin Myers, Gianfranco Parati, Jan Staessen, Thomas Mengden, Yutaka Imai, Bernard Waeber and Paolo Palatini and with the statistical assistance of Neil Atkins and William Gerin , on behalf of the Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Blood Pressure Monitoring 2002, 7: 3-17
• Protocole de la Ligue Allemande : German League for the fight against high blood pressure - German Hypertension Society - Clinical Evaluation of blood pressure measurement devices for the attainment of the test seal of the German Hypertension Society
• Norme EN1060-4 : Norme européenne – Norme française - NF EN 1060-4 : Décembre 2004 - Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : - procédures pour déterminer la précision de l’ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques.