ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Dans le cadre du programme national de réduction des risques cardiovasculaires et parmi les actions menées pour promouvoir la prévention cardiovasculaire sur les facteurs de risque, l’Agence avait mis en place en 2001 un contrôle du marché des appareils d’automesure tensionnelle avec le concours d'un groupe de travail et en étroite collaboration avec la Société Française d’Hypertension Artérielle, filiale de la Société Française de Cardiologie.
Ce contrôle du marché a porté sur les appareils d’automesure électromécaniques automatiques non invasifs de la pression artérielle (autotensiomètres) destinés aux sujets de la population générale hypertendue ou normotendue.

Son objectif était d'évaluer la validation clinique de la fonction de mesurage de la pression artérielle des modèles commercialisés en France à partir des données fournies par les fabricants (voire leur mandataire si le fabricant n’a pas son siège social dans l’Union européenne).
La liste des autotensiomètres conformes à l'un des protocoles d'évaluation clinique retenus par le groupe de travail a été publiée sur le site Internet de l'Agence.

Il a permis d'autre part de révéler la présence d’un nombre significatif d’appareils présents sur le marché national et conformes, dans le cadre de leur marquage CE, à l’un des protocoles d’évaluation clinique précités.

Quant aux appareils qui n’ont pas été publiés dans le cadre de ce contrôle du marché, les écarts constatés n’ont pas mis en évidence d’éléments susceptibles de remettre en cause la légitimité du marquage CE en cours, ni nécessité une information grand public particulière à leur sujet. En 2005, ce bilan positif a permis de mettre un terme à ce contrôle du marché.

Pour prolonger cette démarche d’information des utilisateurs sur la revendication de conformité d'autotensiomètres, dans le cadre de leur marquage CE, à l’un des protocoles d’évaluation clinique retenus par le groupe de travail, une nouvelle modalité de surveillance du marché a été définie par l’Agence avec le concours d‘experts.

Sur une démarche volontaire, cette nouvelle modalité consiste en un enregistrement des appareils déclarés auprès de l’Agence au moyen d'un formulaire signé (validé) par le fabricant voire son mandataire lorsque le siège social du fabricant se situe en dehors de l'Union européenne. Seuls les appareils pour lesquels une conformité à l’un des protocoles d’évaluation clinique retenus par les experts est revendiquée pourront être publiés. Les données enregistrées sur ces appareils pourront ainsi fonder la réalisation d’opérations de contrôles du marché que l’Agence serait susceptible d’engager.

Remarque

Seuls les autotensiomètres automatiques et destinés au grand public sont concernés par cette procédure et font l'objet d'une publication sur le site Internet de l'Agence. Les appareils non-automatiques (manuels ou semi-automatiques), ainsi que ceux destinés à une utilisation strictement professionnelle, n'ont pas été inclus dans cette opération de contrôle de marché.

Groupe de travail

Experts : Docteur B. Vaisse, les Professeurs R. Asmar, J.L. Imbs, X.Girerd, D.Stephan, C.Mounier-Vehier , les Docteurs J-P Baguet et P. Poncelet, Agence : DEDIM.