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La cosmétovigilance

La cosmétovigilance s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques  après leur mise sur le marché.

Elle s'appuie sur  :

  •  la déclaration des effets indésirables   et le recueil des informations les concernant
  •  l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention
  •  la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques
  •  la réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité.

L'effet indésirable  est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique

L’effet indésirable grave  est défini comme un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente,  un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès 

Le mésusage  correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi 

La cosmétovigilance est encadrée par  le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (règlement cosmétique), notamment l'article 23 et les articles L.5131-5, L.5431-8 et  R.5131-6 à R.5131-15 du code de la santé publique (CSP).
Lire aussi

Les acteurs de la cosmétovigilance et leurs obligations

La personne responsable des produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques

La personne responsable et tous les distributeurs ont l’obligation de déclarer  sans délai :
(article 23 du règlement cosmétique)  

  • tous les effets indésirables graves  à l’autorité compétente où cet effet a été constaté (ANSM en France)
  • tous les effets indésirables graves dont elle a eu connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle en ait connaissance
  • des mesures correctives  prises, le cas échéant .
Mise en garde

Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves pour le produit doivent être intégrées au rapport sur la sécurité du produit cosmétique.

Est considérée personne responsable des produits cosmétiques :
(article 4 du règlement cosmétique)

  • un fabricant ou un mandataire établi dans l’Union européenne
  • un importateur ou un mandataire établi dans l’Union européenne
  • un distributeur qui met sur le marché sous son nom ou sa marque ou qui modifie un produit de telle sorte que sa conformité aux exigences du règlement cosmétique risque d’en être affectée

La personne responsable et tous les distributeurs  peuvent  déclarer à l’ANSM les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit.

>>  Consulter la rubrique Déclarer un effet indésirable

Les professionnels de santé 

Médecins, pharmaciens, infirmiers, dentistes... ont l’obligation de déclarer  sans délai  à l’ANSM tous les effets indésirables graves  dont ils ont connaissance, susceptibles de résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique.

Ils peuvent également déclarer les autres effets indésirables  dont ils ont connaissance ainsi que les effets susceptibles de résulter d’un mésusage  du produit. (articles L.5131-5 et R.5131-10 du CSP) .

>>  Consulter la rubrique Déclarer un effet indésirable

Consommateurs et utilisateurs professionnels

Les Consommateurs et les  professionnels de la beauté, les coiffeurs….peuvent déclarer à l’ANSM tout effet indésirable  ainsi que les effets indésirables susceptibles de résulter d’un mésusage.

>> Consulter la rubrique Déclarer un effet indésirable

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