ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette réunion a pour objectif de :

• Faire un état des lieux de la réalisation des préparations en officine et en sous traitance.
• Échanger avec le milieu professionnel officinal, les sous traitants, les fournisseurs de matières premières, les autorités réglementaires.
• Définir une politique d’inscription et un programme de travail pour le Formulaire national, pour les années à venir.
• Partager l’expérience des déclarations de pharmacovigilance ainsi que des contrôles en laboratoires des préparations réalisées sur le territoire national.

La Pharmacopée française est complétée par un Formulaire national (art. R.5112-4 du Code de la Santé Publique) qui a pour vocation de standardiser des formules de préparations pharmaceutiques réalisées à petite échelle, réalisées à l’avance à l’officine. Depuis 2 ans, la plupart des demandes d’inscription pour de nouvelles formules sont des préparations officinales à base de plantes ou d’huiles essentielles ou encore des préparations homéopathiques.

En raison de défauts de qualité de matières premières d’origine naturelle non standardisées, de la difficulté d’évaluation d’un intérêt thérapeutique de telles préparations au regard de spécialités pharmaceutiques équivalentes disponibles, les futurs travaux sur le Formulaire national nécessitent de prendre en compte la pratique actuelle, d’un point de vue à la fois qualitatif et quantitatif, représentative de l’état de l’art au niveau national.