ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Depuis 2007, l’Afssaps organise chaque année une rencontre avec les PME et les structures académiques innovant dans le domaine de la santé. La première rencontre, en juin 2007, était une réunion de réflexion sur les orientations de l’accompagnement de l’innovation à l’Agence et sur les interactions avec les porteurs de projets. La deuxième rencontre, en novembre 2008, a été l’occasion de présenter les résultats de cette réflexion et les nouvelles options mises en place au sein de l’Agence à l’attention des porteurs de projet innovant, en lien avec les attentes exprimées en 2007. Les troisièmes rencontres furent centrées sur deux modifications réglementaires majeures : le règlement 1394/2007/CE sur les thérapies innovantes et la directive 2007/47/CE sur les dispositifs médicaux.

La rencontre de 2010 sera centrée sur les nouveaux dispositifs médicaux et les essais cliniques. Cette réunion permettra de rappeler le cadre réglementaire, d’expliciter le rôle de l’Afssaps, de se projeter vers les changements à venir, mais surtout de présenter, à partir de l’expérience acquise par les dossiers évalués et les essais inspectés, les attentes de l’Agence.

L’objectif est de permettre aux porteurs de projet d’améliorer la qualité des dossiers présentés afin ainsi d’accélérer le développement des nouveaux dispositifs qui, la plupart du temps, nécessiteront une évaluation dans le cadre d’essais cliniques avant le marquage CE.