VASTAREL et génériques

La trimétazidine (Vastarel et génériques) est utilisée dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, le traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, et le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine. L'Agence a réexaminé son rapport bénéfice/risque suite à la notification d'effets secondaires neurologique (chutes, syndromes parkinsoniens…). La Commission d’AMM a recommandé la suspension de l’utilisation de la trimétazidine. Cette procédure nécessite un arbitrage dans l’ensemble des pays européens.

Nom du médicament VASTAREL et génériques
Substance active Trimétazidine
Classe de médicaments Antiangoreux
Indications Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Service médical rendu (déremboursé depuis le 1er mars 2012) 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Servier
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 30/03/1978
Date de commercialisation 19/10/1980
Informations produit (RCP - Notice)
Autres produits
Motifs de la surveillance renforcée

Syndromes parkinsoniens, thrombopénie et purpura


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque

En cours au niveau européen (résultats attendus en mars 2012)

Actions
  • Bénéfice / risque estimé défavorable dans les trois indications à la commission d'AMM du 7 avril 2011. Recommandation par celle-ci de suspendre l'utilisation du produit.
  • La suspension par l'Agence nécessite plusieurs étapes : procédure contradictoire avec la firme, saisine de l'Agence européenne des médicaments car produits commercialisé dans une vingtaine de pays européens.

Pour en savoir plus...





Mise à jour 03/05/2012