PROTOPIC

Protopic est un immunosuppresseur à usage local utilisé dans des formes modérée à sévères de dermatites atopiques. Suite de la notification de cas de cancers cutanés et de lymphomes, l’Agence a mis en place un suivi national de pharmacovigilance dans le cadre d’une étude visant à évaluer le risque potentiel à long terme de lymphome, en particulier de lymphome cutané, chez les patients traités par Protopic.

Nom du médicament PROTOPIC
Substance active Tacrolimus
Classe de médicaments Immunosuppresseurs
Indications Dermatite atopique modérée à sévère
Service médical rendu Enfant : faible / Adulte : modéré 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Astellas Pharma Europe B.V.
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 28/02/2002
Date de commercialisation 19/05/2003
Informations produit (RCP - Notice)
  • PROTOPIC
    CIS 6 779 884 0 - PROTOPIC 0,03 %, pommade
    CIS 6 321 339 2 - PROTOPIC 0,1 %, pommade
Motifs de la surveillance renforcée

Risque potentiel de lymphomes cutanés


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Actions
  • Étude multicentrique européenne du suivi pendant 10 ans des enfants/adolescents traités, en cours.
  • Examen des données prévu à la commission nationale de pharmacovigilance du 24 janvier 2012

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Historique

Mise à jour 21/05/2012