PEDEA

Pedea est utilisé chez les bébés prématurés présentant une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé. Il est utilisé sous surveillance particulière notamment en raison du risque d'atteintes rénales.

Nom du médicament PEDEA
Substance active Ibuprofène (injectable)
Classe de médicaments Traitement des cardiopathies congénitales
Indications Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Orphan Europe
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 29/07/2004
Date de commercialisation 04/10/2004
Informations produit (RCP - Notice)
  • CIS 6 774 750 4 - PEDEA
Motifs de la surveillance renforcée

Risque d'atteintes rénales


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Actions
  • Maintien de la surveillance renforcée
Mise à jour 23/01/2012