NEXEN et génériques

Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Compte-tenu des risques d'atteintes hépatiques graves observées avec ce produit il a fait l'objet d'une réévaluation du bénéfice/risque au niveau européen et son usage est désormais limité au traitement de courte durée de certaines douleurs et des règles douloureuses.

Nom du médicament NEXEN et génériques
Substance active Nimésulide
Classe de médicaments Anti-inflammatoires
Indications - Douleurs aiguës
- Dysménorrhées
Service médical rendu Insuffisant (déremboursé depuis le 1er décembre 2011) 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Therabel Lucien Pharma
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 25/07/1995
Date de commercialisation 19/02/1998
Informations produit (RCP - Notice)
Autres produits
Motifs de la surveillance renforcée

Atteintes hépatiques


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Suite à un arbitrage de l'Europe en 2005

Réévaluation du bénéfice/risque

Avis favorable du Comité d'évaluation des médicaments à usage humain (Agence Européenne du Médicament) de juin 2011 au maintien du produit en limitant ses indications au traitement de courte durée de la douleur : traitement de la douleur aiguë (à court terme) et traitement des dysménorrhées primaires (règles douloureuses). L’indication du traitement symptomatique de l’arthrose a donc été supprimée.

Actions

Envoi prévu d’un courrier aux professionnels de santé pour les informer des modifications de l’AMM


Pour en savoir plus...








Mise à jour 03/05/2012