MYNOCINE et génériques

L'Agence a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la minocycline. Ces médicaments antiobiotiques sont en effet susceptibles de provoquer des réactions allergiques, parfois sévères.
Cet antibiotique sera donc réservé à une prescription hospitalière, dans les cas où un autre antibiotique ne peut pas être utilisé.

Nom du médicament MYNOCINE et génériques
Substance active Minocycline
Classe de médicaments Anti-infectieux
Indications Traitements anti-infectieux et acné
Service médical rendu Important 
Type d'AMM Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Autres produits
Motifs de la surveillance renforcée

Réactions d'hypersensibilité parfois sévères


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • La commission d’AMM du 29 septembre 2011 a considéré que le rapport bénéfice/risque de la minocycline ne demeurait favorable que dans un cadre restrictif d’utilisation, à savoir chez l’adulte ou l’enfant de plus de 8 ans, dans le traitement des infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline et pour lesquelles aucun autre antibiotique par voie orale ne paraît approprié.
  • De plus, la Commission d’AMM a également considéré que la prescription des spécialités à base de minocycline devrait désormais être soumise à une  prescription hospitalière.
Actions
  • Une information à destination des professionnels de santé sera diffusé afin de préciser ces restrictions d’indications et de prescription
  • Un renforcement de l’information contenue dans le RCP et la notice sur le risque de syndrome d’hypersensibilité

Pour en savoir plus...






Mise à jour 13/10/2011