MULTAQ

L'Agence européenne du Médicament a entrepris une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la spécialité Multaq, médicament indiqué dans les troubles du rythme cardiaque. Ses conclusions conduisent à la mise en place, en octobre 2011 de nouvelles restrictions d’utilisation, de nouvelles contre-indications et mises en garde à prendre en compte lors de l’utilisation de ce produit.
La prescription est désormais réservée aux cardiologues.

Nom du médicament MULTAQ
Substance active Dronédarone
Classe de médicaments Antiarythmiques
Indications Fibrillation auriculaire
Service médical rendu Insuffisant (déremboursé depuis le 1er janvier 2012) 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Sanofi Aventis
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 26/11/2009
Date de commercialisation 25/10/2010
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Atteintes hépatiques et suspicion d'atteintes cardiovasculaires


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Réévaluation du bénéfice/risque

Le Comité européen d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a réévalué le rapport bénéfice/risque du produit et a conclu à une restriction d’utilisation avec une indication plus restrictive, de nouvelles contre-indications et mises en garde.

Actions
  • Un courrier a été adressé aux professionnels de santé afin de les informer des modifications apportées à l’AMM de Multaq concernant les nouvelles conditions d’utilisation du produit, plus restrictives
  • Les patients actuellement sous traitement devront être ré-évalués lors de leur prochaine consultation, afin de vérifier qu’ils sont toujours éligibles au traitement par Multaq, compte-tenu de ces nouvelles recommandations
  • L’Agence a restreint la prescription aux cardiologues

Pour en savoir plus...






Mise à jour 25/01/2012