LEVOTHYROX et génériques

Les spécialités contenant de la lévothyroxine (Lévothyrox et génériques), médicaments utilisés dans le traitement de l'hypothyroïdie, font actuellement l'objet d'une enquête de pharmacovigilance en raison du risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa

Nom du médicament LEVOTHYROX et génériques
Substance active Lévothyroxine
Classe de médicaments Médicaments de la thyroïde
Indications Hypothyroïdie
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Merck Santé
Type d'AMM Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Autres produits
Motifs de la surveillance renforcée

Risque de perturbation de l'équilibre thyroïdien en cas substitution Lévothyrox/générique (ou vice versa)


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Actions
  • Enquête de pharmacovigilance en cours : résultats attendus en mars 2012
  • L’Afssaps a saisi les fabricants afin d’harmoniser les autorisations de mise sur le marché du Lévothyrox et ses génériques en terme de spécifications de teneur en lévothyroxine sodique, c'est à dire les limites dans lesquelles la teneur en substance active peut varier pendant la durée de vie du médicament
  • Maintien de la surveillance dans l’attente de la mise sur le marché des lots conformes aux nouvelles spécifications de teneur en lévothyroxine sodique

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Historique

Mise à jour 23/01/2012