LANTUS

La spécialité LANTUS, médicament utilisé dans le traitement du diabète lorsqu'une insuline est nécessaire, fait l'objet d'une surveillance renforcée. Plusieurs études pharmaco-épidémiologiques européennes ont suggéré un risque de cancer. Les résultats d'autres études européennes sont attendus pour le 2nd semestre 2011 et la mise en place d'une étude française est envisagée, afin de clarifier ce risque.

Nom du médicament LANTUS
Substance active Insuline glargine
Classe de médicaments Antidiabétiques
Indications Traitement du diabète de type 1 et diabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie est indiquée
Service médical rendu Diabète de type 1 : Important / Diabète de type 2 : Important mais en attente des résultats des études demandées par l'EMA 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 09/06/2000
Date de commercialisation 25/08/2003
Informations produit (RCP - Notice)
  • LANTUS
    CIS 6 140 447 7 - LANTUS 100 unités/ ml, solution injectable en cartouche
    CIS 6 474 500 3 - LANTUS 100 Unités/ml, solution injectable en flacon
    CIS 6 528 689 8 - LANTUS OPTISET 100 Unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
    CIS 6 597 915 1 - LANTUS SOLOSTAR 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli
Motifs de la surveillance renforcée

Risque potentiel de cancer


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Européen depuis juin 2010

Actions
  • Maintien de la surveillance renforcée
  • Résultats de nouvelles études européennes post-autorisation de mise sur le marché attendus pour le deuxième trimestre 2012
  • Les résultats de l'étude française conduite sur les données de l’assurance maladie sont en cours d'évaluation et ses résultats seront rendus publics au 1er trimestre 2012

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Mise à jour 23/01/2012