Immunoglobulines IV

Les immunoglobulines sont utilisées pour le traitement de certaines maladies immunitaires et inflammatoires. Leur administration est associée à un risque de réactions thrombo-emboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral...), probablement liée à leur effet sur la coagulation sanguine. Il existe aussi un risque d'atteinte rénale avec ces produits.

Nom du médicament Immunoglobulines IV
Substance active Immunoglobuline humaine normale
Classe de médicaments Antisérums et immunoglobulines
Indications Déficits immunitaires et immunomodulation
Type d'AMM Européenne centralisée
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Risque d'évènements thrombo-emboliques et d'atteintes rénales


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Actions
  • Examen des données en cours (évènements thrombo-emboliques).
  • Maintien de la surveillance renforcée pour l'ensemble des IgIV. 
  • Modification des exigences de production, pour éliminer les agents favorisant la coagulation.
Mise à jour 22/09/2011