IKARAN, SEGLOR, TAMIK et génériques

La commission d’AMM considère que le rapport bénéfice/risque de la dihydroergotamine est défavorable dans le traitement de fond de la migraine, l’hypotension orthostatique et l’insuffisance veinolymphatique. En effet, les données d’efficacité sont insuffisantes au regard des standards d’évaluation et son emploi présente un risque potentiel pour le patient. Notamment, même si celles-ci sont rares, des réactions fibrosantes cardio-thoraciques ou rétropéritonéales (formation pathologique de tissu fibreux au niveau d’organes vitaux comme le cœur, les poumons, la paroi thoracique et le péritoine) ont été observées.
Par ailleurs, d’autres dérivés de l’ergot de seigle (dihydroergotoxine, dihydroergocornine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine, nicergoline et méthysergide) font actuellement l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque au niveau national ou au niveau européen.

En ce qui concerne la dihydroergotamine indiquée dans le traitement de la crise migraineuse (spray nasal et forme injectable) le rapport bénéfice/risque reste favorable.

Nom du médicament IKARAN, SEGLOR, TAMIK et génériques
Substance active Dihydroergotamine
Classe de médicaments Antimigraineux ou vasodilatateurs périphériques
Indications - Traitement de fond de la migraine
- Proposé dans le traitement de l’hypotension orthostatique
- Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus)
Service médical rendu Modéré en traitement de fond de la migraine - Insuffisant pour les deux autres indications (hypotension orthostatique et insuffisance veinolymphatique) 
Type d'AMM Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Autres produits
Motifs de la surveillance renforcée

Effets indésirables de type vasoconstriction sévère, fibrose, risque de valvulopathie ou d’hypertension artérielle pulmonaire


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Le travail de réévaluation a donné les conclusions suivantes :
    - l’efficacité ne peut plus être considérée comme formellement démontrée dans le traitement de fond de la migraine
    - les données d’efficacité sont extrêmement limitées dans l’hypotension orthostatique et l’insuffisance veinolymphatique
    - les données de sécurité d’emploi montrent qu’il existe un risque potentiel pour le patient : vasoconstriction sévère, fibrose en cas de traitement prolongé, risque de valvulopathie ou d’hypertension artérielle pulmonaire.
  • Le 22/11/2011, la commission de pharmacovigilance a émis un avis concernant le rapport bénéfice-risque de la dihydroergotamine qui a été considéré négatif.
  • Le 15/12/2011, la commission d’AMM a émis le même avis.
Actions
  • En attente de la réévaluation européenne demandée par la France

Mise à jour 31/01/2012