HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION et génériques

La commission d’AMM considère que le rapport bénéfice-risque de la dihydroergotoxine, la dihydroergocornine, la dihydroergocristine, la dihydroergocryptine et la nicergoline est défavorable. En effet, les données d’efficacité des médicaments contenant ces principes actifs sont insuffisantes au regard des standards d’évaluation et leur emploi présente un risque potentiel pour le patient. Notamment, même si celles-ci sont rares, des réactions fibrosantes cardio-thoraciques ou rétropéritonéales (formation pathologique de tissu fibreux au niveau d’organes vitaux comme le cœur, les poumons, la paroi thoracique et le péritoine) ont été observées.

Le service médical rendu de toutes ces spécialités a été jugé insuffisant.

Par ailleurs, d’autres dérivés de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine et méthysergide) font actuellement l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice-risque au niveau national ou au niveau européen.

Nom du médicament HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION et génériques
Substance active Dihydroergotoxine Dihydroergocornine Dihydroergocristine Dihydroergocryptine Nicergoline
Classe de médicaments Vasodilatateurs périphériques
Indications En neurologie :
- Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et autres démences)

En cardiologie :
- Traitement d’appoint du syndrome de Raynaud,
- Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2),
- Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique, dans l'attente du traitement chirurgical ou en cas d'impossibilité de celui-ci (SERMION, voie injectable)

En ophtalmologie :
- Traitement d’appoint des baisses d’acuité et troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire
- Proposé dans les rétinopathies aiguës d’origine vasculaire (ISKEDYL, voie injectable)
Type d'AMM Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Autres produits
Motifs de la surveillance renforcée

Risque de fibrose (dihydroergocristine et dihydroergotoxine), fibrose pulmonaire et pleurale (nicergoline)


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Le travail de réévaluation a donné les conclusions suivantes :
    - l’efficacité ne peut plus être considérée comme formellement démontrée dans l’ensemble des indications en neurologie, cardiologie et ophtalmologie
    - les données de sécurité d’emploi montrent qu’il existe un potentiel pour le patient : vasoconstriction sévère, fibrose en cas de traitement prolongé, risque de valvulopathie ou d’hypertension artérielle pulmonaire.
  • Le 22/11/2011, la Commission nationale de pharmacovigilance a émis un avis sur le rapport bénéfice-risque de ces médicaments qui a été considéré comme négatif.
  • Le 15/12/2011, la Commission d’AMM a émis le même avis.
Actions
  • En attente de la réévaluation par la Commission européenne demandée par la France

Mise à jour 31/01/2012