HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND

Ces médicaments contenant de la quinine étaient indiqués dans le traitement d’appoint des crampes musculaires essentielles. L’observation d’un risque d’effets indésirables graves allergiques et hépatiques a conduit l’Agence à réévaluer le rapport bénéfice/risque de toutes ces spécialités . A ce jour, le rapport bénéfice/risque est toujours jugé favorable.
Néanmoins une modification de l’AMM a été entreprise, afin notamment de restreindre l’indication de ces produits au traitement d’appoint des crampes nocturnes.

Nom du médicament HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND
Substance active Quinine (en association)
Classe de médicaments Médicaments des troubles musculaires
Indications Traitement d'appoint des crampes musculaires nocturnes
Service médical rendu Insuffisant 
Type d'AMM Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Risques immuno-allergiques, incluant des réactions cutanées, hématologiques et hépatiques graves.


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • L’observation d’un risque d’effets indésirables graves allergiques et hépatiques a conduit l’Agence à réévaluer le rapport bénéfice/risque de toutes ces spécialités dans l’indication du traitement d’appoint des crampes musculaires essentielles.
  • La Commission d'autorisation de mise sur le marché du 23 juin 2011 avait demandé à pouvoir examiner des données complémentaires plus précises d'utilisation en France et dans les autres pays européens, Ces données ont été présentées en Commission d'AMM du 21 juillet 2011.
  • Compte tenu de l’ensemble des données concernant l’efficacité et des cas observés de pharmacovigilance en France, la Commission d’AMM a considéré que le rapport bénéfice / risque restait positif pour les médicaments contenant de la quinine indiqués dans le traitement d’appoint des crampes musculaires essentielles.
Actions
  • Réévaluation du bénéfice/risque terminée
  •  La Commission d’AMM du 21 juillet 2011 a recommandé le maintien de l'AMM de ces médicaments
  • Les informations produit (RCP-notice) ont été mises à jour suite aux conclusions de la réévaluation : l’indication a été restreinte aux crampes nocturnes, les posologies harmonisées et la durée de traitement limitée
  • Les professionnels de la santé ont été informés par courrier des nouvelles modalités d'utilisation de ces produits
  • Un suivi d’utilisation sera effectué pour évaluer l’impact de ces mesures

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Mise à jour 23/01/2012