FURADANTINE, FURADOÏNE, MICRODOÏNE

Les spécialités Furadantine®, Furantoïne® et Microdoïne® sont des antibiotiques utilisés dans le traitement ou la prévention d’infections urinaires.
En raison d'un risque de toxicité hépatique et pulmonaire identifié lors de traitements de longue durée, ces médicaments ont fait l’objet d’une restriction d’indication.

Nom du médicament FURADANTINE, FURADOÏNE, MICRODOÏNE
Substance active Nitrofurantoine
Classe de médicaments Anti-infectieux
Indications Infections urinaires
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Merck Santé / Laboratoires du Gomenol
Type d'AMM Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Toxicité hépatique et pulmonaire, plus importante en cas de traitements prolongés


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque

La Commission d'autorisation de mise sur le marché du 7 juillet 2011 a émis un avis négatif dans le traitement préventif des infections urinaires récidivantes et, en revanche, un avis favorable au maintien de l'autorisation dans le traitement curatif des cystites (cystites documentées et en l'absence d'alternative par voie orale)

Actions

Diffusion en mars 2012 d’une information à destination des professionnels de santé afin de préciser ces restrictions d’indication


Pour en savoir plus...







Historique

Mise à jour 03/05/2012