FERRISAT

L’Agence a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de la spécialité Ferrisat, indiquée dans le traitement de l'insuffisance des réserves en fer de l'organisme (carence martiale), en raison d’un risque de réactions allergiques.

Nom du médicament FERRISAT
Substance active Fer dextran
Classe de médicaments Fer injectable
Indications Traitement de la carence en fer
Service médical rendu Insuffisant 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Pharmacosmos A/S
Type d'AMM Européenne reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM 01/10/2007
Date de commercialisation 17/03/2008
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Réactions d'hypersensibilité


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque

Réévaluation au niveau européen demandé par l’Agence sur l’ensemble des fers injectables.

Actions
  • Maintien de la surveillance renforcée dans l'attente des conclusions de la réévaluation
  • Communication à venir aux professionnels de santé suite à des cas d’erreurs médicamenteuses et concernant l’utilisation pendant la grossesse

Pour en savoir plus...






Mise à jour 23/01/2012