DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL

Les spécialités Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutés de dialyse péritonéale, font l'objet d'une surveillance renforcée en raison d’un risque de concentrations élevées d’endotoxines (toxines libérées lors de la destruction de certaines bactéries), pouvant être à l’origine de péritonite aseptique.

Nom du médicament DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL
Substance active Sans objet
Classe de médicaments Solutés de dialyse péritonéale
Indications - Traitement par dialyse péritonéale
- Pour NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES : Complément nutritionnel chez les patients dénutris devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Baxter
Type d'AMM Européenne centralisée / Reconnaissance mutuelle / Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Risque de concentrations élevées d’endotoxines pouvant être à l’origine de péritonite aseptique
Interaction avec certains lecteurs de glycémies (Extraneal)


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

PGR européen pour EXTRANEAL

Actions

Examen hebdomadaire des données en cours par l'ANSM et au niveau européen


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Historique

Mise à jour 22/09/2011