DESERNIL

Desernil (méthysergide) est indiqué dans le traitement de fond de la migraine et de l’algie vasculaire de la face. La substance active, le méthysergide, est un dérivé de l’ergot de seigle (ou dérivé ergoté). Le 2 février 2012, la commission d’AMM a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable de Désernil.
La réévaluation de son rapport bénéfice/risque s’inscrit dans le cadre de l’enquête sur le risque de fibroses et valvulopathies sous dérivés ergotés et aussi dans une démarche plus large de réévaluation des médicaments indiqués dans le traitement de fond de la migraine. Le 15 décembre 2011, la commission d’AMM avait considéré que le rapport bénéfice/risque était défavorable pour la dihydroergotamine, la dihydroergotoxine, la dihydroergocornine, la dihydroergocristine, la dihydroergocryptine et la nicergoline. Avant de statuer sur la méthysergide, la Commission d’AMM avait souhaité disposer de données complémentaires.
Lors de la séance du 2 février 2012, les données d’efficacité réunies sur cette spécialité se sont montrées insuffisantes au regard des standards d’évaluation. Il a été confirmé que ce dérivé ergoté pouvait induire divers tableaux cliniques de fibrose, notamment rétropéritonéales, pulmonaires, pleurales et valvulaires cardiaques. Ces effets sont très rares mais graves, son emploi présente donc un risque potentiel pour le patient.

Nom du médicament DESERNIL
Substance active Méthysergide
Classe de médicaments Antimigraineux
Indications - Algie vasculaire de la face
- Traitement de fond de la migraine
Service médical rendu Modéré 
Type d'AMM Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Dans l’indication « traitement de fond de la migraine », ce médicament présente des risques de fibrose, notamment rétropéritonéales, pulmonaires, pleurales et valvulaires cardiaques. Ces effets sont très rares mais graves, son emploi présente donc un risque potentiel pour le patient, alors que son efficacité n’a été que faiblement démontrée.


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Les données d’études cliniques probantes ne sont pas disponibles dans l’algie vasculaire de la face
  • Le 22/11/2011, la Commission nationale de pharmacovigilance a relevé le non respect  des recommandations prévoyant une fenêtre thérapeutique et préconisait une inscription en liste I
  • Le 15/12/2011, la Commission d’AMM a émis un sursis à statuer en ce qui concerne l’indication « traitement de fond de la migraine » dans l’attente d’éléments d’information complémentaires.
  • Le 02/02/2012, la commission d’AMM a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable de Désernil.
Actions
  • En attente de la réévaluation européenne demandée par la France
Vidéo

Mise à jour 06/02/2012