ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• CIS 6 601 754 1 - CONTRACNE 5 mg, capsule molle
• CIS 6 391 839 5 - CONTRACNE 10 mg, capsule molle
• CIS 6 423 757 4 - CONTRACNE 20 mg, capsule molle
• CIS 6 467 769 8 - CONTRACNE 40 mg, capsule molle
• CIS 6 289 961 1 - CURACNE 5 mg, capsule molle
• CIS 6 231 893 5 - CURACNE 10 mg, capsule molle
• CIS 6 916 437 9 - CURACNE 20 mg, capsule molle
• CIS 6 165 449 1 - CURACNE 40 mg, capsule molle
• CIS 6 416 803 9 - ISOTRETINOINE TEVA 5 mg, capsule molle
• CIS 6 212 148 9 - ISOTRETINOINE TEVA 10 mg, capsule molle
• CIS 6 026 556 9 - ISOTRETINOINE TEVA 20 mg, capsule molle
• CIS 6 287 230 8 - ISOTRETINOINE TEVA 40 mg, capsule molle
• CIS 6 931 644 9 - PROCUTA 5 mg, capsule molle
• CIS 6 525 037 5 - PROCUTA 10 mg, capsule molle
• CIS 6 795 224 9 - PROCUTA 20 mg, capsule molle
• CIS 6 768 229 8 - PROCUTA 40 mg, capsule molle

Risque tératogène et risque potentiel de troubles psychiatriques.

Des outils de minimisation du risque dans le cadre du Plan de Prévention des Grossesses :

• Guide du médecin pour la prescription de l’isotrétinoïne
• Guide du pharmacien pour la délivrance de l’isotrétinoïne
• Liste des points à vérifier pour la prescription
• Brochure sur la contraception pour les patientes,
• Carnet-patiente,
• Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes
• Brochure d'information destinée aux patients

Une enquête visant à évaluer l'utilisation et l'acceptabilité du carnet-patiente.

Une étude visant à évaluer l’adhésion des dermatologues et des patients à l’Adolescent Depression Rating Scale (ADRS) comme outil d’aide au repérage des symptômes dépressifs

• Maintien de la surveillance renforcée
• Etude d’acceptabilité de l’utilisation d’un outil d’aide au repérage des symptômes dépressifs en consultation de dermatologie en cours
• Diffusion d’un document d’information à remettre aux patients rappelant le risque de malformations graves du fœtus et le risque de dépression et autres troubles psychologiques

• Isotrétinoïne - Etude d’acceptabilité de l’utilisation d’un outil d’aide au repérage des symptômes dépressifs en consultation de dermatologie (10/11/2010) - Communiqué
• Isotrétinoïne orale: renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques (28/05/2009 ) - Communiqué  
• Isotrétinoïne orale et carnet-patiente : rappel sur les conditions de prescription et de délivrance pour les patientes en âge de procréer (09/03/2010) - Lettre aux professionnels de santé  
• Médicaments contenant de l’isotrétinoïne utilisés dans le traitement de l’acné : mise en place de nouvelles mesures pour minimiser les risques - Fiche presse (28/05/2009)  (98 ko) 

Documents d'information des patients

• Feuillet patient "Ce qu’il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale" (26/01/2012) - Point d'information
• Carnet patiente : votre traitement par isotrétinoïne orale (01/10/2009)  (491 ko)   (28/05/2009)  (98 ko)
• Coordonnées des laboratoires distribuant le carnet patiente (08/04/2010)  (24 ko)
• Point d’information sur isotrétinoïne et survenue éventuelle de troubles psychiatriques - Questions/réponses (28/05/2009)  (113 ko) 

Historique

• Roaccutane® et génériques : point de pharmacovigilance sur le risque de malformation fœtale - fiche presse (19/01/2007)  (45 ko)
• Isotrétinoïne et effets psychiatriques
• Isotrétinoine administrée par voie orale : renforcement des règles de prescription et de délivrance