Antitussifs contenant de la pholcodine

La pholcodine est utilisée dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation. Certaines données suggèrent un lien entre la prise de pholcodine et une réaction allergique aux curares, rare mais grave lors d’anesthésies. En conséquence, ces médicaments sont désormais sur prescription médicale et, à la demande de l’Agence, une réévaluation du rapport bénéfice/risque est menée actuellement à l’Agence européenne du médicament (EMA).

Nom du médicament Antitussifs contenant de la pholcodine
Substance active Pholcodine
Classe de médicaments Antitussifs
Indications Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Type d'AMM Nationale
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Risque d’allergie croisée avec les curares


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Effectuée au niveau européen à la demande de l’Agence : les conclusions de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) ont confirmé le rapport bénéfice/risque favorable de la pholcodine
  • Une étude cas-témoin doit être effectuée pour mieux caractériser le risque d’allergie croisée avec les curares (protocole en attente)
Actions
  • Reclassement des produits sur prescription médicale depuis mai 2011

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Mise à jour 23/01/2012