AETOXISCLEROL

Ces spécialités utilisées en injections locales pour le traitement des varices peuvent provoquer des troubles de la circulation sanguine, notamment des thromboses. De plus, ces spécialités font l’objet d’une utilisation hors AMM consistant en l’injection d’une forme mousse préparée par le médecin à partir de la forme liquide.

Nom du médicament AETOXISCLEROL
Substance active Lauromacrogol 400 (ou polidocanol)
Classe de médicaments Sclérosants veineux
Indications Sclérose de varices, varicosités et télangiectasies
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO GMBH
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 24/07/1996
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée

Risque de complications thromboemboliques (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), troubles visuels, migraines
Risque de complications infectieuses
Usage hors AMM


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Actions
  • Maintien de la surveillance, plus particulièrement de la forme mousse
  • Évaluation des données sur la forme mousse de polidocanol en cours (données concernant la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi)
Mise à jour 23/01/2012