NOCTRAN

L’Agence a décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Noctran indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires, l’examen des données d’efficacité et de sécurité disponibles ayant conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament est défavorable. Cette mesure est effective depuis le 27 octobre 2011.

Nom du médicament NOCTRAN
Substance active Acépromazine + acéprométazine + clorazépate
Classe de médicaments Hypnotiques et sédatifs
Indications Troubles sévères du sommeil.
Service médical rendu Insuffisant 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Menarini France
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 02/08/1973
Date de commercialisation 19/05/1974
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque de mésusage
  • Association des 3 principes actifs jugée sans intérêt
Date de retrait du marché 27/10/2011

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Commission Nationale de Pharmacovigilance et Commission d'autorisation de mise sur le marché du 3 mars 2011 : retrait du l’AMM en raison du mésusage observé (utilisation au long cours contraire à l’AMM) et du risque d’effets indésirables cumulés (liés à l’association d’une benzodiazépine et de deux phénothiazines)
Actions
  • Retrait du produit effectif depuis le 27/10/2011
  • Diffusion d’une mise au point  afin de prévenir ou de limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage dans le contexte du retrait du NOCTRAN et de la MEPRONIZINE.

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Mise à jour 28/10/2011