MEPRONIZINE

La Mépronizine est un somnifère contenant 2 substances actives : le méprobamate et l’acéprométazine.
En 2010, l’Agence avait restreint son indication, déconseillé son utilisation chez le sujet âgé, limité la durée de traitement et le nombre de comprimés disponibles par boîte, en raison de la sévérité des intoxications volontaires et des effets indésirables graves observés avec la Mépronizine, plus particulièrement dans la population âgée (chutes et états confusionnels notamment).
L’analyse des dernières données de pharmacovigilance disponibles et des mesures déjà mises en œuvre a montré la persistance des risques d’intoxications volontaires graves et de mésusage, en particulier dans la population âgée. L’Agence a donc demandé le retrait de l’AMM.
Cette mesure est effective depuis le 10 janvier 2012.

Nom du médicament MEPRONIZINE
Substance active Méprobamate + Acéprométazine
Classe de médicaments Anxiolytiques et antihistaminiques
Indications Insomnie occasionnelle
Service médical rendu Insuffisant 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Sanofi Aventis France
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 16/09/1986
Date de commercialisation 19/11/1996
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risques liés aux surdosages volontaires

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Commission Nationale de Pharmacovigilance du 24 mai 2011 : présentation des données du suivi national de pharmacovigilance
  • Commission d’AMM du 26 mai 2011 : avis défavorable au maintien de l’AMM, au vu des dernières données de pharmacovigilance disponibles a démontré une persistance des risques d’intoxication volontaire et de mésusage observés avec ce médicament, en particulier dans la population âgée.
Actions
  • Retrait du produit effectif depuis le 10 janvier 2012
  • Diffusion d’une mise au point  afin de prévenir ou de limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage dans le contexte du retrait du NOCTRAN et de la MEPRONIZINE
  • Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France

Pour en savoir plus...



Retrait effectif du produit / Rappel des lots
Dernières actualités
Extraits filmés de la commission d’AMM du 26 mai 2011
Données sur lesquelles s’appuie la décision
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Mise à jour 23/01/2012