FONZYLANE & Génériques

Le FONZYLANE (buflomédil) est utilisé dans les manifestations douloureuses de l'artérite des membres inférieurs (crampes douloureuses à la marche).
A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l’Agence a décidé de suspendre l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toutes les spécialités concernées, dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne qu’elle a demandée.
Cette mesure est effective depuis le 17 février 2011.

Nom du médicament FONZYLANE & Génériques
Substance active Buflomédil
Classe de médicaments Vasodilatateurs périphériques
Indications Claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
Service médical rendu Insuffisant 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Cephalon France
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 29/04/1974
Date de commercialisation 16/09/1976
Informations produit (RCP - Notice)
Autres produits
Motifs de la surveillance renforcée

Risque de surdosage et de mésusage (toxicités cardiaque et neurologique)

Date de retrait du marché 17/02/2011

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Commission d’AMM du 27 janvier 2011 : suspension de l’AMM des médicaments contenant du buflomédil, en raison de la faible efficacité thérapeutique et au regard du risque d’effets indésirables graves neurologiques et cardiaques.
Actions
  • Retrait du produit effectif depuis le 17 février 2011
  • Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France

Pour en savoir plus...



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Données sur lesquelles s’appuie la décision de suspension d’AMM
Retrait effectif du produit/ Rappel des lots :
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Mise à jour 23/01/2012