EQUANIL et génériques

Les spécialités contenant du méprobamate seul étaient réservées depuis 2004 à « l’aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant ». Elles faisaient l’objet d’une surveillance renforcée en raison du risque d’intoxications volontaires avec les comprimés, qui avaient déjà conduit l’Agence en 2009 à prendre des mesures de réduction des conditionnements. L’analyse des dernières données de pharmacovigilance disponibles ayant montré la persistance de ce risque, l’Agence a décidé de retirer l’AMM de ces produits.
Cette mesure est effective depuis le 10 janvier 2012.

Nom du médicament EQUANIL et génériques
Substance active Méprobamate
Classe de médicaments Sevrage alcoolique
Indications Aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable
Service médical rendu Faible 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Sanofi Aventis France / Laboratoires Richard
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 17/06/1987
Informations produit (RCP - Notice)
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risques liés aux surdosages volontaires

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Réévaluation du bénéfice/risque
  • Commission Nationale de Pharmacovigilance du 24 mai 2011 : présentation des données du suivi national de pharmacovigilance
  • Commission d’AMM du 26 mai 2011 : avis défavorable au maintien de l’AMM, au vu des dernières données de pharmacovigilance disponibles qui mettent en évidence la persistance des risques d’intoxication volontaire et de mésusage
Actions
  • Retrait du produit effectif depuis le 10 janvier 2012
  • Le rapport bénéfice/risque défavorable a été confirmé par la réévaluation au niveau européen, déclenchée par la France

Pour en savoir plus...



Retrait effectif du produit / Rappel des lots
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Données sur lesquelles s’appuie la décision
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Mise à jour 23/01/2012