1 2 3 4

Médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)

Un plan de gestion des risques (PGR)  est requis tous les médicaments contenant une nouvelle substance active.

Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

Il permet :

  • de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
  • de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,
  • de surveiller les conditions réelles d'utilisation.

Il implique, lorsque nécessaire, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :

  • une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
  • des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
  • des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).

Le PGR a été mis en place en 2005 dans le cadre d’une réglementation européenne et fait partie du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Les médicaments listés ci-dessous font l’objet d’un PGR pour lequel au moins une mesure a été validée ou mise en place par l’ANSM, c’est à dire :

  • des médicaments dont l’AMM nationale inclut un PGR (classés PGR National)
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR dont certaines mesures (documents de minimisation ou protocoles d’études conduites en France) ont été validées par l’ANSM (classés PGR Européen).
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR complété par des mesures additionnelles au niveau national (classés PGR Européen et National).

Les PGR européens ne comprenant pas de mesures impactant la mise à disposition du produit au niveau national ne sont pas listés.

Les informations sur les médicaments enregistrés au niveau de l’Agence Européenne (EMA) sont accessibles sur le site www.ema.europa.eu


1 2 3 4