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Réactovigilance
Réglementation
- Directive européenne 98/79CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro
- Loi de transposition n°2001-198 du 1er/03/2001
- Décret n°2004-108 du 04/02/2004
- Guide Meddev Vigilance
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Documents du GHTF
(groupe 2)
Le GHTF (Global Harmonization Task Force : groupe de travail pour une harmonisation globale) est une organisation qui réunit des représentants des autorités compétentes de différents pays (Europe, Etats-Unis, Canada, Australie, Japon) ainsi que des représentants de l'industrie des dispositifs médicaux. Ses discussions portent sur les nouvelles orientations et l'harmonisation de la législation concernant les dispositifs médicaux.
Il existe 5 groupes de travail, l'un d'entre eux est consacré à la réactovigilance et la matériovigilance (study group 2)
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