1 2 3 4

Recommandations & Avis

 Recommandations

En 2006, l’Agence a élaboré à l’attention des personnes impliquées dans la réalisation de recherches biomédicales (promoteurs, investigateurs, prestataires de services, …), des recommandations relatives aux recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques, dans lesquels ont été définis les paramètres à prendre en compte afin de déterminer précisément si une recherche entre ou non dans le champ d’application de la loi du 9 août 2004.

Parmi ces paramètres, figure la méthode d’investigation mise en œuvre par le promoteur. Dès lors que cette dernière est susceptible de présenter un risque pour les volontaires (quels que soient la sécurité du produit cosmétique étudié [suffisamment établie ou non ] et les caractéristiques des volontaires inclus [sains, ou présentant une pathologie locale ou générale ], la recherche est soumise aux dispositions de la loi et donc être considérée comme recherche biomédicale.

Afin de mieux encadrer les conditions de réalisation des recherches biomédicales portant sur un produit cosmétique, prévoyant la mise en œuvre de méthodes dite « à risque  », d’homogénéiser les pratiques et d’assurer une meilleure sécurité des personnes se prêtant à ce type d’essais, l’Agence a élaboré dans le cadre des travaux du groupe du travail sur « les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques », des recommandations qui, en fonction de la méthode d’investigation prévue :

- décrivent la démarche d’évaluation des risques à mettre en œuvre pour le produit cosmétique étudié, préalablement à la réalisation de ce type de recherche ;
- déterminent la méthodologie commune pour une méthode d’investigation donnée ;
- définissent les conditions d’inclusion et de suivi des sujets devant être inclus dans ce type de recherches.



Avis

Avis 1


Avis 2

1 2 3 4