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Rôle des différents acteurs

Rôle de l'ANSM

L'ANSM est l’autorité compétente en matière de pharmacovigilance. Elle veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage.
L'ANSM assure la mise en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance. Ce système national s’intègre dans une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments (lien avec la pharmacovigilance européenne).

 Cette veille sanitaire repose sur :

  • Le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels
  • Le recueil, l’exploitation et l’évaluation de toute information concernant le risque d’effets indésirables
  • La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
  • La mise en place d’actions nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance.
  • La prise de mesures correctives ou préventives

En pratique, ces missions sont assurées, au sein de l’ANSM, par l’Unité de pharmacovigilance qui est rattachée au Département de l’évaluation thérapeutique de la Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB).

 Mise en place pour animer le système national de pharmacovigilance, son rôle consiste notamment à :

  • Évaluer toutes les déclarations d’effets indésirables qui lui parviennent
  • Informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies
  • Coordonner l’activité des centres régionaux de pharmacovigilance
  • Mettre en place des groupes de réflexion scientifique et méthodologique
  • Assurer le secrétariat du Comité technique et de la Commission nationale de pharmacovigilance
  • Etre en liaison permanente avec les autres directions de l’ANSM et, en particulier, le Comité de coordination des vigilances, les autres Unités de vigilance (matériovigilance, hémovigilance, réactovigilance, biovigilance…).

Rôle de la Commission nationale de pharmacovigilance et son comité technique

La Commission nationale de pharmacovigilance  est une commission composée de 6 membres de droit (présidents de la DGS, DHOS, ANSM, INSERM, Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire et Commission nationale des stupéfiants et psychotropes) et de 33 membres nommés. Ces derniers sont des médecins ou des pharmaciens choisis en fonction de leurs compétences dans les différents domaines d’activité ayant trait à la pharmacovigilance (médecins cliniciens, pharmaciens, pharmacologues ou toxicologues, pharmaco-épidémiologistes) mais aussi des personnes représentant différentes instances (le comité technique de toxicovigilance, les associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, associations de consommateurs, les entreprises exploitant des médicaments). Cette commission est nommée après un appel à candidature par le ministre chargé de la santé pour 3 ans. Elle se réunit tous les 2 mois.

Elle a pour missions :

  • D’évaluer les informations sur les médicaments et produits à usage humain ;
  • De proposer les enquêtes et travaux utiles à l’exercice de la pharmacovigilance ;
  • De donner un avis au directeur général de l'ANSM sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l’emploi des médicaments et produits.

Le Ministre chargé de la santé a la possibilité de saisir la Commission nationale de pharmacovigilance sur toute question ayant trait à son domaine de compétence pour recueillir son avis.
Un règlement intérieur permet de préciser toutes les modalités de fonctionnement de la dite commission.
Les comptes rendus des réunions  sont mis en ligne.

Le Comité technique de pharmacovigilance ,  composé des membres de droit de la Commission nationale de pharmacovigilance et d’un représentant de chaque centre régional de pharmacovigilance est chargé de préparer les travaux de la Commission nationale de pharmacovigilance.

Il a pour missions :

  • De coordonner et évaluer les informations relatives aux effets indésirables des médicaments et produits ;
  • De proposer, mettre en place et évaluer les enquêtes demandées aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux industriels.

Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance

La mission générale des centres régionaux de pharmacovigilance   (CRPV) est de surveiller, d’évaluer et de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament.
Il existe 31 CRPV répartis sur toute la France.

Les CRPV sont au cœur du système de déclaration puisque qu’ils assurent le recueil et la transmission des effets indésirables à l’ANSM. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…).

Ils assurent également une mission d’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les professionnels de santé et en participant à leur formation et en faisant remonter les informations portées à leur connaissance au niveau de l’ANSM (usage abusif, mésusage, produit défectueux…).

Rôle des professionnels de santé

Comme pour les autres systèmes de vigilances déjà opérationnels et coordonnés par l’ANSM, les professionnels de santé jouent un rôle fondamental dans le système national de pharmacovigilance. En effet, ce sont eux qui sont habilités, d’une part à prescrire les médicaments, à les administrer ou à les délivrer et, d’autre part, à assurer le suivi médical des patients.
La pharmacovigilance repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables graves susceptibles d’être dus à un médicament . Dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’il n’est pas certain, une déclaration peut être effectuée auprès du centre régional de pharmacovigilance.

Rôle des entreprises du médicament

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments. Ce service est placé sous la responsabilité d’un médecin ou pharmacien justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance..
Le responsable de pharmacovigilance doit veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’ANSM :

> Déclaration immédiate des effets indésirables graves

> Envoi de rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance appelés PSUR (Periodic Safety Update Report)  contenant l’ensemble des données de pharmacovigilance recueillies sur le plan national et international par le laboratoire pendant la période considérée.

> Réponse aux demandes du directeur général de l’ANSM

> Transmission de toute autre information présentant un intérêt pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament

> Demande de modification de l'information

> Proposition de plan de gestion des risques

Les entreprises du médicament travaillent avec l’ANSM et les centres régionaux de pharmacovigilance dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance relatives aux médicaments ou produits qu’ils exploitent.

Rôle des patients et des associations de patients

Depuis le 10 juin 2011 les patients et associations de patients peuvent désormais déclarer directement un effet indésirable  lié à un médicament, sans passer par un professionnel de santé.
L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’ANSM depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations.

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Partenariat Afssaps / Associations de patients
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